今年2月中旬，鹽酸恩莎替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序，這意味著晚期肺癌患者將很快迎來又一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)新藥成為熱點話題，也是醫(yī)藥企業(yè)家們重點關(guān)注的領(lǐng)域之一。
過去，我國醫(yī)藥企業(yè)因創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)門檻高、周期長以及回報不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識產(chǎn)權(quán)意識與創(chuàng)新、研發(fā)能力較為薄弱。但是近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入強度上升，創(chuàng)新藥發(fā)展也不斷迎來好的開始。
據(jù)國家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，2018年已有200多個創(chuàng)新藥申報，業(yè)內(nèi)表示，中國創(chuàng)新藥發(fā)展已邁出堅實的一步。
據(jù)了解，2017、2018兩年，國內(nèi)化藥、生物藥等創(chuàng)新藥申報數(shù)量大幅度增加，新藥已經(jīng)從“中國新”開始向“全球新”轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥研發(fā)成為我國醫(yī)藥政策支持的重點。國家相繼出臺的支持性政策和措施，將更好的推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
創(chuàng)新發(fā)展是提高中國醫(yī)藥影響力的重要途徑。新途徑、新靶點和突破性新藥將成研發(fā)主流，新藥研發(fā)模式、價值點和投資模式也將發(fā)生重大變化。
業(yè)內(nèi)表示，我國要從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，創(chuàng)新是必由之路。如今，在國家鼓勵創(chuàng)新和國際產(chǎn)能轉(zhuǎn)移驅(qū)動下，中國藥企押注創(chuàng)新藥的決心與動力大幅提升，行業(yè)將維持快速增長態(tài)勢。
如公開資料顯示，2018年國家藥監(jiān)局抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效，其中從審批數(shù)量看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥比2017年增長157%。
如今在新藥創(chuàng)新方面我們已經(jīng)邁開了堅實的一步，但是在業(yè)內(nèi)看來，我國自主創(chuàng)新藥的審批流程還有改進(jìn)和優(yōu)化的空間，我國應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度。
對于創(chuàng)新藥發(fā)展，有行業(yè)人士建議進(jìn)一步完善藥品注冊發(fā)補機制，建立滾動審評機制，在審評過程中及時將需要發(fā)補的信息反饋給申請人，申請人同步進(jìn)行資料補充，發(fā)補資料送達(dá)CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)后，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市進(jìn)程。
同時，還需進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序，并取消上市前的動態(tài)生產(chǎn)核查，或CDE技術(shù)審評完成后先有條件批準(zhǔn)上市，在企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)時再開展現(xiàn)場核查等。
如今，在國家創(chuàng)新驅(qū)動政策帶動下，藥品監(jiān)管領(lǐng)域阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新的政策障礙也逐步消除，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力得到激發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增加，創(chuàng)新能力不斷增強；部分大型企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比例已經(jīng)達(dá)到國際平均水平。
有數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2018年累計投入研發(fā)資金比2017年增長51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%。百濟神州2018年的研發(fā)費用同比增長152%。貝達(dá)藥業(yè)在2018年的業(yè)績預(yù)告中也提到公司在研發(fā)上持續(xù)投入。
但是新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，涉及到生產(chǎn)條件規(guī)范化、工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制統(tǒng)一規(guī)范性以及病人售后服務(wù)的全鏈條管理等問題，技術(shù)也需要不斷改進(jìn)。因此為加速新藥開發(fā)，我國應(yīng)以藥品管理流程為基礎(chǔ)，在符合統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)前提下，發(fā)揮各方優(yōu)勢，形成一個包含資本、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管的良性循環(huán)體系。
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