亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-14

3月14日，亞寶藥業(yè)公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

具體情況如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg（按 C20H25ClN2O5 計)

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

受理號：CYHB1850029

批件號：2019B02545

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20084590

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成、生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材。

二、藥品的其他相關(guān)情況

2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。

苯磺酸氨氯地平片，適應(yīng)癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜” (NORVASC® )，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)。該公司已發(fā)布的2017年報顯示“絡(luò)活喜”產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元。根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017 年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額為16.9 億元人民幣，另根據(jù)中國藥學(xué)會統(tǒng)計的“2017 年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。

2018年度，亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元（未經(jīng)審計）。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣685.05萬元（未經(jīng)審計）。

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