浙江省MAH制度試點推進探析

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來源：火石創(chuàng)造

2019-03-15

在MAH制度實施至今3年有余的大背景下，我們以“2019藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會”為契機，重新回顧民營經(jīng)濟及生物醫(yī)藥發(fā)展大省——浙江的MAH制度實施進展和成效。

一、浙江省MAH制度整體推進情況

2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，明確了試點內(nèi)容、試點藥品范圍、申請人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件，上市許可持有人試點正式落地。

2016年9月18號，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》，全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作，將新批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)審評審批的仿制藥，以及已批準(zhǔn)上市的部分藥品納入本省藥品上市許可持有人制度試點范圍，開辟綠色通道，給予重點培育、全程跟蹤服務(wù)，加快藥品注冊申請審核、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及注冊檢驗進程，促進更多好品種、好技術(shù)、好人才落戶浙江，推動該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。

2017年6月，浙江省人民政府辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》。將仿制藥一致性評價和藥品持有人制度試點工作納入浙江省“十三五”時期重點發(fā)展萬億級“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內(nèi)容。

2018年06月07日，江蘇省、浙江省、上海市食品藥品監(jiān)管局組織召開“江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省延伸監(jiān)管協(xié)作專題研討會”，共同加強藥品上市許可持有人制度跨省延伸監(jiān)管協(xié)作。三地監(jiān)管部門討論并審議通過了《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定（試行）》，該規(guī)定明確了江浙滬三地藥監(jiān)部門在開展藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)、銷售、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管工作中，有關(guān)監(jiān)管原則、職責(zé)分工、協(xié)作機制、信息通報、爭議解決等內(nèi)容，這有利于進一步統(tǒng)一政策標(biāo)準(zhǔn)、落實監(jiān)管責(zé)任、提高檢查效率、減少企業(yè)負擔(dān)。旨在加強藥品跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。

二、浙江省MAH制度實施成績

浙江省作為我國近三年我國藥品注冊申請數(shù)量前三的醫(yī)藥大省在部分領(lǐng)域具備國內(nèi)先進水平，形成了以杭州國家生物產(chǎn)業(yè)基地和臺州國家化學(xué)原料藥基地為核心的生物產(chǎn)業(yè)聚集帶，其中杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持高速增長，2017年杭州市規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元，根據(jù)《杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，到2022年，杭州市將初步建成國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化高地，主營業(yè)務(wù)收入達到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新城市。

《浙江省醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》指出，到 2020 年，浙江省規(guī)模以上企業(yè)年均研發(fā)投入強度高于5%，創(chuàng)新藥注冊申報和獲批數(shù)量逐年提升，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。通過構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系，加快制藥技術(shù)綠色化升級革新，構(gòu)建生態(tài)化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，大力發(fā)展生物技術(shù)藥、優(yōu)質(zhì)中藥、高附加值特色原料藥、高端藥物制劑、高性能醫(yī)療器械、高質(zhì)量藥用輔料、新型包裝材料和高端綠色制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用，加快推進醫(yī)藥工業(yè)“綠色、安全和智能”發(fā)展，進一步促進醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

浙江省MAH制度試點實施半年（2016年12月25日）17 個申請試點品種，實施1年（2017年5月31日） 44 個申請試點品種、實施1 年 MAH 潛在品種數(shù)26個。在全國來說算是名列前茅，這個在浙江作為醫(yī)藥大省的地位也頗為相符。

2017年3月27日，浙江醫(yī)藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經(jīng)國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人文號，成為首個創(chuàng)新藥上市許可持有人制度試點品種。

2017年8月24日，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司申報的丹龍口服液經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了新藥生產(chǎn)批件，同時該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國實施藥品上市許可持有人制度試點工作以來，發(fā)放的首個中藥新藥上市許可持有人文號。

2018年12月，杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司按照新藥品注冊分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國家局批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)批件，其質(zhì)量與療效和原研一致，視同通過一致性評價。該品種是和澤醫(yī)藥第一個按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進行研發(fā)的產(chǎn)品，也是浙江省第一個，全國第二個由科研機構(gòu)持證的產(chǎn)品。

2019年1月28日，浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司作為上市許可持有人的鹽酸****緩釋片獲國家藥監(jiān)局注冊批件，至此，浙江已有杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、溫州普新醫(yī)藥科技有限公司等3家藥物研究機構(gòu)獲批藥品上市許可持有人，其中2家研究機構(gòu)持有人委托本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，1家研究機構(gòu)持有人委托外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。另外，上海1家研究機構(gòu)持有人委托我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

2019年2月，作為藥品上市許可持有人制度試點省份，自試點啟動兩年多以來，浙江省共申報持有人310個品種，230個品種已獲批上市。申報品種范圍廣、試點情形多樣化，涵蓋了新藥、新分類仿制藥、整體搬遷、集團內(nèi)調(diào)整、委托生產(chǎn)、仿制藥一致性評價同時申報持有人等；申報主體多樣，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)占申報主體的75%、研發(fā)機構(gòu)占申報主體的25%，藥品研發(fā)機構(gòu)積極參與試點，逐漸成為試點工作申報主體的重要組成部分。

三、浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺介紹

浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(以下簡稱“浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺”)由浙江省藥學(xué)會、杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會（杭州醫(yī)藥港）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會以及浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校共同成立，致力于為省內(nèi)外、國內(nèi)外生物醫(yī)藥機構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)，成為浙江省醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺。

“浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺”的宗旨是服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、促進全省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，實現(xiàn)藥品MAH開發(fā)全要素資源集聚與精準(zhǔn)化信息對接。

搭建浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺，既符合當(dāng)前國家推行的藥品上市許可人制度改革的現(xiàn)實要求，也是推動浙江由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉(zhuǎn)變的迫切需要。

四、小結(jié)

總體而言，全國首個創(chuàng)新藥和中藥上市許可人資格出自浙江。截至目前共申報持有人310個品種，其中230個品種已獲批上市，浙江省實施MAH的成績應(yīng)該得到充分的肯定。MAH在加快浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化資源配置上起到了很大的作用，而浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺也在逐步發(fā)揮更大價值。

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