美國生物制藥公司新基（Celgene）近日對抗癌藥Abraxane（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）和早期胰 腺 癌進(jìn)行了兩項(xiàng)更新。
1）治療TNBC：
本周一（3月11日），美國FDA加速批準(zhǔn)了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合新基Abraxane，用于（經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款檢測方法證實(shí)）腫瘤表達(dá)PD-L1的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。該適應(yīng)癥基于無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)，進(jìn)一步的批準(zhǔn)將取決于在確認(rèn)性臨床研究中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。
Tecentriq+Abraxane組合是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)用于乳腺癌的首個癌癥免疫治療方案。該批準(zhǔn)基于III期研究IMpassion 130的數(shù)據(jù)，該研究在既往未接受轉(zhuǎn)移性乳腺癌系統(tǒng)治療的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中開展，評估了Tecentriq+Abraxane聯(lián)合療法用于一線治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者中將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%（中位PFS：7.4個月 vs 4.8個月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。
新基全球臨床開發(fā)總裁Alise Reicin表示，“這是FDA第二次批準(zhǔn)將PD-1/PD-L1免疫療法與Abraxane聯(lián)合使用。目前，Abraxane正在臨床研究中與多種免疫治療藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥，用于一系列實(shí)體腫瘤的治療。”
2018年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東PD-1單抗Keytruda聯(lián)合Abraxane一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。今年9月，F(xiàn)DA還將對Keytruda+Abraxane方案一線治療非鱗狀NSCLC作出審查決定。
2）治療胰 腺 癌：
3月12日，新基對關(guān)鍵性III期臨床研究APACT（NCT01964430）進(jìn)行了結(jié)果更新。該研究評估了Abraxane聯(lián)合吉西他濱（gemcitabine）用于胰 腺 癌患者手術(shù)切除后治療（輔助治療）的療效和安全性，并于吉西他濱單藥治療進(jìn)行了對比。
結(jié)果顯示，該研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)：與吉西他濱單藥治療相比，Abraxane+吉西他濱方案未能改善疾病無進(jìn)展生存期，這一點(diǎn)已經(jīng)得到了獨(dú)立放射學(xué)審查的證實(shí)。不過，在次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，與吉西他濱單藥治療相比，Abraxane+吉西他濱方案表現(xiàn)出改善，并達(dá)到了名義上的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。APACT研究中觀察到的安全性與先前報(bào)道的Abraxane研究中一致。該研究的數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
之前，Abraxane已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療晚期轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者，而新基一直希望將其擴(kuò)大至術(shù)后輔助治療，以防止癌癥復(fù)發(fā)。目前，有超過130項(xiàng)臨床研究正在評估Abraxane聯(lián)合超過50種新型藥物治療胰 腺 癌患者。
Abraxane是新基最暢銷的產(chǎn)品之一，在2018年的銷售額首次突破10億美元門檻，預(yù)計(jì)2019年將增長至11億美元。盡管該藥在美國市場的獨(dú)占期將持續(xù)至2024年，但在歐洲市場專利保護(hù)已于去年到期，增長面臨放緩。APACT研究一直被視為新基對Abraxane近期預(yù)測的一個因素，因此該研究的失敗確實(shí)令人失望。不過行業(yè)分析師認(rèn)為，Abraxane將能夠從與免疫腫瘤學(xué)藥物聯(lián)合用藥適應(yīng)癥中得到更多的提升，包括已經(jīng)批準(zhǔn)的分別與Keytruda和Tecentriq聯(lián)合用藥。
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