寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局分別印發(fā)了《2019年全區(qū)藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《檢查計(jì)劃》），《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部監(jiān)督檢查制度（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查制度》）的通知。

       針對(duì)特殊藥品展開(kāi)行動(dòng)

       《檢查計(jì)劃》指出，為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)及質(zhì)量安全意識(shí)，消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性區(qū)域性安全隱患，貫徹落實(shí)禁毒成員單位職責(zé)，結(jié)合《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》有關(guān)要求及我區(qū)企業(yè)實(shí)際情況，制定本計(jì)劃。

       檢查范圍：

       1、全區(qū)持有《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

       2、全區(qū)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》及有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；

       3、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，**藥品和**藥品批發(fā)企業(yè)，第二類**藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類復(fù)方制劑及含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

       檢查重點(diǎn)：

       （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

       1、制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無(wú)菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種及生產(chǎn)工藝較難控制、產(chǎn)量較大的品種。重點(diǎn)關(guān)注原輔料來(lái)源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)中藥制劑所用中藥飲片及中藥提取物的投料生產(chǎn)管理；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計(jì)等質(zhì)量管理；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

       2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)合《關(guān)于印發(fā)全區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知》要求，重點(diǎn)關(guān)注中藥材及中藥飲片來(lái)源是否合法、是否使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片、是否對(duì)購(gòu)進(jìn)藥材和飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、是否按照炮制規(guī)范組織生產(chǎn)、產(chǎn)能與銷售數(shù)量是否匹配、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、**藥材管理是否規(guī)范、是否存在外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售或?qū)⒅兴庯嬈a(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

       3、原料藥及醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)關(guān)注原料購(gòu)進(jìn)是否合法、是否按經(jīng)批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求、批生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整可追溯。

       （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

       重點(diǎn)關(guān)注是否符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，有無(wú)未經(jīng)許可擅自配制、調(diào)劑制劑行為；制劑是否按照處方工藝進(jìn)行配制，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

       （三）特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，**藥品和**藥品批發(fā)企業(yè)，第二類**藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類復(fù)方制劑及含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

       重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否建立健全特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)和管理制度；購(gòu)銷渠道是否合法，是否建立供應(yīng)方有關(guān)合法證明檔案，是否核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)真實(shí)性；安全防范措施，專庫(kù)、專柜防盜性能是否符合要求，是否建立專用帳冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)是否安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)報(bào)警系統(tǒng)是否與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)；購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、報(bào)殘損、銷毀記錄是否完整，是否實(shí)行雙人復(fù)核制度；帳物是否相符；是否有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的行為；過(guò)期、損壞的特殊管理藥品是否登記、造冊(cè)，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)銷毀；特殊管理藥品信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，上傳信息是否及時(shí)、真實(shí)、完整。

       檢查頻次：

       對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)行全覆蓋式檢查，每年最少檢查1次，對(duì)2018年量化考核為C、D級(jí)別的企業(yè)，每年最少檢查2次。

       對(duì)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、**藥品和第一類**藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，實(shí)行季度巡查制度；對(duì)第二類**藥品批發(fā)企業(yè)，每年最少檢查2次；對(duì)第二類**藥品零售企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑及含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行日常監(jiān)管全覆蓋。

       主要采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查兩種方式

       《檢查制度》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部監(jiān)督檢查采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）依職責(zé)組織實(shí)施。書(shū)面檢查主要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，監(jiān)督企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，有效履行質(zhì)量安全主體責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查一般分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查。

       《檢查制度》要求，日常監(jiān)督檢查遵循風(fēng)險(xiǎn)管理和分級(jí)分類的原則，制定年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。

       1、對(duì)**藥品和第一類**藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查；

       2、對(duì)第二類**藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、第二類**儲(chǔ)存配送企業(yè)至少每半年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查；

       3、對(duì)經(jīng)營(yíng)血液制品、冷藏冷凍藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)、藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專營(yíng)企業(yè)每年至少開(kāi)展一次巡查；

       4、對(duì)上一年度現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)、書(shū)面檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，要納入本年度檢查計(jì)劃，重點(diǎn)開(kāi)展跟蹤檢查；

       5、對(duì)其它企業(yè)隨機(jī)開(kāi)展抽查，年度抽查覆蓋率不低于30%。

       《檢查制度》強(qiáng)調(diào)，有因檢查主要針對(duì)企業(yè)存在的以下情形，采取飛行檢查方式，開(kāi)展監(jiān)督檢查。

       1、投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

       2、藥品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

       3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

       4、書(shū)面檢查反映出存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

       5、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

       6、其它需進(jìn)行有因檢查的情形。

       另外，據(jù)檢查工作需要，監(jiān)督檢查人員可對(duì)與被檢查企業(yè)相關(guān)聯(lián)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展延伸檢查。延伸檢查涉及零售藥店、藥品使用單位的，所在地市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極配合，協(xié)助監(jiān)督檢查人員完成延伸檢查。