為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品管理法》和相關(guān)法律法規(guī)以及藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)各?。ㄊ校┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施質(zhì)量抽驗(yàn)，并對(duì)藥品抽驗(yàn)不合格情況予以公告?；谒幤焚|(zhì)量不合格公告，特發(fā)布《2018年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》。本報(bào)告涉及不符合規(guī)定藥品3268批次，假冒藥品553批次。不合格藥品主要集中在中藥材（包括飲片，下同）及藥品制劑，中藥材不合格共計(jì)2385批次，占比72.98%；中成藥、化藥、其他等制劑不合格達(dá)873批次，占比26.71%。

      藥品制劑相比中藥材距離患者更近一層，其質(zhì)量關(guān)系到大眾切身健康問(wèn)題。本篇系《2018年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告—藥品篇》，相較于《2018年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告—總篇》剔除了中藥材、輔料、藥包材等不合格數(shù)據(jù)，從藥品制劑角度分析2018年度藥品質(zhì)量不合格情況，以供大家參閱。

      1.藥品質(zhì)量不合格總覽

      本報(bào)告涉及的不合格藥品分為中成藥、化藥、其他三種類型，共873批次（未包括假冒藥品）。如下圖所示，藥品制劑中主要不合格類型為中成藥，占比達(dá)70.22%；其次為化藥，占比達(dá)28.98%。其他類型中，包括一些保健品等，如吉林省力勝制藥有限公司的腸泰合劑(國(guó)藥準(zhǔn)字B20020151)。

      2.1.按批次計(jì)

      以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)不合格藥品批次數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20如下圖所示。Top20企業(yè)以中成藥企業(yè)為主，僅廣東宏盈科技有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司3企業(yè)不合格藥品均為化藥。而江西恒康藥業(yè)有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、吉林省長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司，4企業(yè)不合格藥品中既涉及中成藥也涉及到化藥。

      不合格藥品數(shù)量（按批次計(jì)）排名前兩位的企業(yè)為江西恒康藥業(yè)有限公司和長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司，均有14批次藥品不合格。江西恒康藥業(yè)有限公司創(chuàng)始于1998年，是以中成藥、化學(xué)藥和保健藥食品的科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的民營(yíng)高科技制藥企業(yè)。2018年不合格藥品為咳特靈膠囊（13批次不合格）、諾氟沙星膠囊（1批次不合格）。目前我國(guó)有178家企業(yè)持有咳特靈膠囊生產(chǎn)批文，自2016年至2018年，咳特靈膠囊共查出39批次不合格，涉及13企業(yè)，其中江西恒康藥業(yè)有限公司就有15批次不合格，占比38.46%。

      長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司2018年不合格藥品涉及11個(gè)品種，同時(shí)位列按品種計(jì)不合格藥品數(shù)量榜首位置，具體產(chǎn)品為止咳寧嗽膠囊（4批次不合格）、康爾心膠囊（1批次不合格）、大敗毒膠囊（1批次不合格）、斷血流膠囊（1批次不合格）、肺寧膠囊（1批次不合格）、復(fù)方丹參片（1批次不合格）、降脂寧顆粒（1批次不合格）、尿塞通片（1批次不合格）、通脈顆粒（1批次不合格）、咽炎片（1批次不合格）、滋補(bǔ)生發(fā)片（1批次不合格）。

      2.2.按品種計(jì)

      以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)不合格藥品品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)，藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20如下圖所示。其中，5企業(yè)品種全為化藥不合格（廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、山西太原藥業(yè)有限公司、山西云鵬制藥有限公司、上海浦津林州制藥有限公司），4企業(yè)既有化藥又有中成藥不合格（吉林省長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司），其余11企業(yè)均為中成藥不合格企業(yè)。

      值得關(guān)注的是釣魚(yú)臺(tái)醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司為上市企業(yè)，主營(yíng)中西藥制劑、保健食品制劑等，2018不合格藥品涉及抗骨增生片、補(bǔ)腎益腦膠囊、降脂寧顆粒、心可寧膠囊。

      上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司的控股子公司。2018年度該子公司不合格產(chǎn)品為中成藥甘草酸二銨注射液、化藥肌苷注射液、保泰松片（2批次）、維生素C注射液（2批次）。

      2.3.比較

      按批次和按品種分析所得的圖表有一定區(qū)別，因?yàn)橥黄贩N藥品可能存在N批次產(chǎn)品不合格的情況。通過(guò)對(duì)比可以看到有12家企業(yè)同時(shí)位列兩榜。同時(shí)也可以看到化藥企業(yè)雖然以批次計(jì)時(shí)數(shù)量較少，但是以品種計(jì)時(shí)，有所增加。

      3.藥品被假冒企業(yè)情況

      2018年假冒藥品總數(shù)量為553批次，其中藥品制劑假冒共計(jì)15批次，其中涉及化藥6批次，中成藥9批次?；幖倜皩?duì)象主要為跨國(guó)企業(yè)的暢銷產(chǎn)品，如輝瑞制藥的阿托伐他汀鈣片（4批次假冒）、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片（1批次假冒）、拜耳醫(yī)藥保健的阿司匹林腸溶片（1批次假冒）。

      中成藥被假冒的具體為：桂林南藥股份有限公司的4批次藥品被假冒，產(chǎn)品為復(fù)方甘草片；同藥集團(tuán)大同制藥有限公司的2批次藥品被假冒，涉及產(chǎn)品為強(qiáng)龍益腎膠囊；安徽同泰藥業(yè)有限公司的乳寧片被假冒；廣西桂林南藥股份有限公司的復(fù)方甘草片被假冒；修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司的二丁顆粒被假冒。

      4.藥品質(zhì)量不合格省市分布

      從分布范圍來(lái)看，不合格藥品主要分布在全國(guó)28個(gè)省市，其中廣東省檢測(cè)出不合格藥品數(shù)量最多，達(dá)212批次，188批次為中成藥；其次為湖北省，達(dá)140批次，其中112批次為中成藥；另，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽檢出106批次藥品不合格，74批次為中成藥。其余省市均低于100批次，其中甘肅、陜西、內(nèi)蒙古、北京4地只有1批次藥品被查出不合格，相對(duì)質(zhì)量控制較好。各省不合格藥品數(shù)量分布如下：

      5.藥品質(zhì)量不合格品種Top20

      據(jù)統(tǒng)計(jì)，在不合格藥品Top20中，8個(gè)產(chǎn)品為化藥，其余均為中成藥，化藥中以諾氟沙星膠囊不合格批次最多。值得注意的是，小兒氨酚黃那敏顆粒、阿托伐他汀鈣片、甲硝唑片幾個(gè)市場(chǎng)暢銷化藥也位列其中，特別是用于兒童感冒的小兒氨酚黃那敏顆粒，2018年不合格7批次來(lái)源于6家企業(yè)，分別為河北康泰藥業(yè)有限公司（2批次）、廣西葛洪堂藥業(yè)有限公司、江西藥都樟樹(shù)制藥有限公司、江西汪氏藥業(yè)有限公司、湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司、廣西方略集團(tuán)龍州制藥有限公司。

      6.藥品質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10

      在藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目中，裝量差異、性狀項(xiàng)問(wèn)題最為突出，裝量差異不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)247批次（約占27.63%），排名第一；性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)201批次（約占22.48%），排名第二。具體情況如下：

      注：（1）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一，常見(jiàn)于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一。

      （2）性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

      7.總結(jié)

      藥品質(zhì)量事關(guān)民生，需要特別注意，從藥品制劑角度進(jìn)行分析，對(duì)比2017年，中成藥總不合格批次減少304，但在藥品制劑中占比由64.94%提升至70.22%，可以看到我國(guó)藥品市場(chǎng)中成藥的監(jiān)管仍舊是目前的問(wèn)題，中成藥的生產(chǎn)、市場(chǎng)化環(huán)節(jié)因?yàn)闆](méi)有化藥一樣成熟的標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管措施，而導(dǎo)致問(wèn)題層出不窮，值得醫(yī)藥人思考解決措施。

      化藥相比2017年度，不合格批次數(shù)量同比減少了48.68%，在藥品制劑中的不合格占比也從34.92%降至28.98%。化藥質(zhì)量在規(guī)范化的生產(chǎn)及監(jiān)督機(jī)制下，成效漸顯。但其中市場(chǎng)用量較大的藥品仍然需要關(guān)注，特別是涉及到兒童常用藥，慢性病常用藥。近年來(lái)，國(guó)家推出仿制藥一致性評(píng)價(jià)，從源頭緊抓質(zhì)量問(wèn)題，也是希望化藥產(chǎn)品的質(zhì)量能夠得到保障。

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