恒瑞醫(yī)藥罌粟乙碘油注射液新適應(yīng)癥臨床申請獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-21

恒瑞醫(yī)藥今天發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液的《臨床試驗通知書》。

藥品名稱：罌粟乙碘油注射液

劑型：注射液

規(guī)格：10ml，含碘(I)480mg/ml

申請事項：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CYHB1900591

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年 1 月 31 日受理的罌粟乙碘油注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按本品開展用于不孕癥婦女子宮輸卵管造影術(shù)的隨機對照臨床研究。

罌粟乙碘油注射液為碘化罌粟籽油，是一種碘化造影劑，適用于淋巴造影、肝細胞癌造影、子宮輸卵管造影等。最早于 1954 年 3 月在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市。我國于 2001 年 8 月批準法國加柏公司的碘化油注射液進口。目前國產(chǎn)碘化油注射液與進口產(chǎn)品不同，多為未進行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。

恒瑞醫(yī)藥仿制的罌粟乙碘油注射液與進口產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月獲批上市。本次為申請增加“子宮輸卵管造影”的適應(yīng)癥，2019 年 1 月 31 日，向國家藥監(jiān)局遞交的臨床試驗申請獲受理。

經(jīng)查詢 IMS 銷售數(shù)據(jù)庫，罌粟乙碘油注射液 2018 年全球銷售額約為 5824萬美元，中國銷售額約為 1508 萬美元。

公告還透露，截至目前，恒瑞在該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 1767 萬元人民幣。公司將于近期開展臨床試驗。

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