美國生物技術公司安進（Amgen）與合作伙伴Cytokinetics及施維雅（Servier）近日聯(lián)合宣布，評估其心衰藥物omecamtiv mecarbil的首個III期研究GALACTIC-HF完成了該研究的第一次既定中期分析，包括考慮預先指定的無效性標準*，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）建議繼續(xù)推進研究，不做任何改變。
GALACTIC-HF于2016年底開始入組患者，計劃在全球超過35個國家入組約8000例患者，這些患者當時或在篩選前一年內(nèi)因心力衰竭住院或進入急診室。研究旨在評估將omecamtiv mecarbil與標準護理聯(lián)合治療是否能減少射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭患者心力衰竭事件（心力衰竭住院和其他心力衰竭緊急治療）和心血管死亡風險。到目前為止，該研究已入組超過7000例慢性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會[NYHA]類別II-IV類）患者，預計在2019年上半年完成入組，并于2021年初獲得結果。
Omecamtiv mecarbil是一種新型、選擇性、心肌肌球蛋白激活劑，與肌球蛋白的催化域結合。臨床前研究表明，心肌肌球蛋白激活劑可在不影響心肌細胞胞內(nèi)鈣濃度或心肌耗氧量的情況下增加心肌收縮力。心肌肌球蛋白是心肌細胞中的細胞骨架運動蛋白，直接負責將化學能轉化為導致心肌收縮的機械力。該藥由安進和Cytokinetics合作開發(fā)，施維雅提供資金和戰(zhàn)略支持，目前正開發(fā)用于射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）的潛在治療。
GALACTIC-HF是該藥III期臨床項目中的首個研究，這是一項大規(guī)模、全球性心血管預后研究，旨在評估通過改善心力衰竭患者的心肌收縮力來降低心臟不良結局。今年2月，該項目啟動了第二項III期研究METEORIC-HF，該研究旨在評估omecamtiv mecarbil相對于安慰劑對患者運動能力（采用心肺運動測試評估）的影響。
高風險、回報高：上市年銷售額或達20億美元
在此次中期臨床試驗中，omecamtiv mecarbil在心力衰竭中受損的多種心功能指標方面產(chǎn)生了劑量依賴性提高，包括：收縮期射血時間（SET）、每搏量（SV）、左心室射血分數(shù)（LVEF）、左室短軸縮短率（FS）。該藥是處于后期臨床開發(fā)階段為數(shù)不多的幾個心力衰竭新藥之一，該領域在過去的幾十年里幾乎沒有什么進展，除了諾華Entresto（sacubitril/valsartan）和安進/施維雅Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）兩個藥物于2015年被批準治療心力衰竭。在中國市場，Entresto（諾欣妥）于2017年7月獲批，Corlanor（可蘭特）于2015年4月獲批。
心力衰竭是一種嚴重的疾病，影響全球2600多萬人，其中約一半存在左心室功能降低。該病是65歲及以上人群住院和再入院的主要原因。盡管廣泛使用標準治療以及護理進展，但心力衰竭患者的預后仍然很差。據(jù)估計，40歲以上人群中，大約五分之一存在心力衰竭風險，而確診心力衰竭的患者中，大約有一半患者會在初次住院的5年內(nèi)死亡。因此，考恩公司（Cowen&Co）分析師此前曾表示，盡管omecamtiv mecarbil是一個高風險項目，但鑒于許多心力衰竭藥物在后期測試中未能顯示其價值，如果獲批上市，該藥可能成為年銷售額達20億美元的重磅產(chǎn)品。
而且就在最近，安進啟動了Cytokinetics公司開發(fā)的另一種心肌肌鈣蛋白激活劑藥物AMG594的I期臨床試驗，用于心力衰竭的治療。
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