過敏性結膜炎新藥3期結果積極年末有望遞交新藥申請

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來源：藥明康德

2019-03-27

3月27日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研reproxalap滴眼液，在用于治療過敏性結膜炎的3期臨床試驗ALLEVIATE中，取得了積極結果。預計在2019年下半年，Aldeyra將與監(jiān)管部門接洽，討論ALLEVIATE的試驗結果，以及潛在的上市申請的提交。

過敏性結膜炎的全球發(fā)病率為30%-40%，其中春季高發(fā)的季節(jié)性過敏性結膜炎和常年性過敏性結膜炎約占過敏性結膜炎病例的90%。過敏性結膜炎最主要的特征是發(fā)病急、眼癢、眼紅、和眼腫?？菇M胺類和肥大細胞穩(wěn)定劑類的外用眼藥，能有效控制病情，緩解癥狀，嚴重者可以用糖皮質激素類藥物治療。

促炎癥的活性醛類（Reactive Aldehyde Specie，RASP）可能導致眼部炎癥。旨在降低RASP水平，Aldeyra的RASP抑制劑平臺代表了一種治療眼部炎癥（過敏性結膜炎和干眼癥等）的新穎和差異化方法。作為一種醛類小分子陷阱（small-molecule traps），Reproxalap可以結合并降解脂肪醛，從而抑制其促炎作用，進而緩解眼癢。Reproxalap可在使用糖皮質激素類藥物之前，作為一種新的治療選項提供給過敏性結膜炎患者。

3期試驗ALLEVIATE，旨在評估兩種不同濃度的滴眼液reproxalap（0.25%和0.5%）對緩解季節(jié)性結膜炎眼癢的安全性和有效性。318名患者約按1:1:1比例被隨機分組至不同濃度藥物組和載體組。試驗的主要療效終點是評估過敏原挑戰(zhàn)后10至60分鐘內眼癢評分（0至4級）的曲線下面積值。試驗結果顯示，與載體組相比，兩種濃度的reproxalap皆統(tǒng)計顯著地改善了眼癢評分（p < 0.0001和p=0.0025）。

▲Aldeyra產品研發(fā)管線包括自身免疫疾病、移植后淋巴組織增生性疾病、眼部炎癥、代謝疾病和癌癥（圖片來源：Aldeyra官網）

Aldeyra首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說：“作為Aldeyra第一個完成的3期試驗，我們很高興展示ALLEVIATE的試驗結果。與此前發(fā)布的5個用于治療眼部炎癥的2期試驗結果相一致，本次的數(shù)據(jù)進一步證實了reproxalap有潛力作為一種新型的、有臨床意義的過敏性結膜炎療法。”

Aldeyra首席醫(yī)學官David J. Clark博士說：“過敏性結膜炎群體龐大，現(xiàn)在療法不能充分滿足患者的需求。ALLEVIATE的試驗結果顯示，reproxalap有潛力作為一種新型、安全、有效的療法，與現(xiàn)有療法形成互補，在糖皮質激素類藥物之前使用。”

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