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CPHI制藥在線 資訊 科創(chuàng)板第二批受理名單 兩家創(chuàng)新藥企和一家醫(yī)學(xué)影像企業(yè)闖關(guān)

科創(chuàng)板第二批受理名單 兩家創(chuàng)新藥企和一家醫(yī)學(xué)影像企業(yè)闖關(guān)

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  2019-03-28
第二批申報(bào)科創(chuàng)板上市的8家企業(yè)亮相,深圳微芯生物科技股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司等等,有3家和醫(yī)療相關(guān),分別是從事創(chuàng)新藥研發(fā)的微芯生物,生物藥研發(fā)的特寶生物和生產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備的貝斯達(dá)。

       3月27日,第二批申報(bào)科創(chuàng)板上市的8家企業(yè)亮相,分別是蘇州華興源創(chuàng)科技股份有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、科大國(guó)盾量子技術(shù)股份有限公司、虹軟科技股份有限公司、二十一世紀(jì)空間技術(shù)應(yīng)用股份有限公司、深圳光峰科技股份有限公司、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司。這8家企業(yè)中,有3家和醫(yī)療相關(guān),分別是從事創(chuàng)新藥研發(fā)的微芯生物,生物藥研發(fā)的特寶生物和生產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備的貝斯達(dá)。

       圖:三家醫(yī)療企業(yè)收入和利潤(rùn)

       微芯生物

       微芯生物成立于2001年,專注于小分子藥物的原創(chuàng)研發(fā)。本次在提交科創(chuàng)板上市申請(qǐng)之前,共進(jìn)行過(guò)7輪融資,投資方包括禮來(lái)亞洲基金、建信資本、深創(chuàng)投、招銀國(guó)際等多家知名投資機(jī)構(gòu)。

       微芯生物主要從事小分子創(chuàng)新藥物的研發(fā),其核心技術(shù)是基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物創(chuàng)新和早期評(píng)價(jià)體系?;瘜W(xué)基因組學(xué)技術(shù)利用大量已知的基因表達(dá)數(shù)據(jù)及其功能意義分析,通過(guò)對(duì)各種已知化合物及新化合物對(duì)全基因表達(dá)的影響進(jìn)行相關(guān)性研究,對(duì)化合物可能的分子藥理和毒理進(jìn)行評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè),不斷優(yōu)化候選化合物結(jié)構(gòu),使綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)的先導(dǎo)化合物進(jìn)入下一個(gè)階段的開發(fā),從而降低新藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。微芯生物多年來(lái)已經(jīng)積累了國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利121項(xiàng),并已獲得3項(xiàng)軟件著作權(quán)證書。

       圖:微芯生物研發(fā)管線

       微芯生物的產(chǎn)品管線布局涵蓋腫瘤、Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、免疫性疾病等多個(gè)方向。微芯生物作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),基于公司的核心技術(shù),成功發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了三種原創(chuàng)新藥和一系列新分子實(shí)體候選藥物。其中國(guó)家Ⅰ類原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺(商品名為愛譜沙,Epidaza)已經(jīng)上市銷售,用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤,是全球首個(gè)亞型選擇組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑。另一國(guó)家Ⅰ類新藥西格列他鈉已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn),是全球首個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑。第三種藥物西奧羅尼也是國(guó)家Ⅰ類新藥,已經(jīng)在開展多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn),是一種機(jī)制新穎的多靶點(diǎn)、多通路(Auroa/VEGFRs/CSFIR)選擇性激酶抑制劑。

       圖:微芯生物主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

       根據(jù)微芯生物招股說(shuō)明書的披露,微芯生物在2016年度總營(yíng)業(yè)收入8536.44萬(wàn)元,凈利潤(rùn)539.92萬(wàn)元;2017年度總營(yíng)業(yè)收入為11050.34萬(wàn)元,凈利潤(rùn)2590.54萬(wàn)元;2018年度營(yíng)業(yè)收入為14768.90萬(wàn)元,凈利潤(rùn)3127.62萬(wàn)元。整體營(yíng)業(yè)收入情況呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。研發(fā)投入常年保持在營(yíng)業(yè)收入的60%上下。

       特寶生物

       特寶生物全稱為廈門特寶生物工程股份有限公司,是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長(zhǎng)效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國(guó)家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。特寶生物成立于1996年8月,實(shí)際控制人為楊英、蘭春夫婦及孫黎,第二大股東通化東寶及其實(shí)際控制人李一奎累計(jì)持有特寶生物35.53%股份。

       成立至今,特寶生物共計(jì)承擔(dān)了9項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制” 國(guó)家科技重大專項(xiàng), 5個(gè)聚乙二醇蛋白質(zhì)長(zhǎng)效藥物獲準(zhǔn)開展臨床研究。目前,特寶生物已開發(fā)完成4個(gè)治療用生物技術(shù)產(chǎn)品派格賓、特爾立、特爾津、特爾康,用于病**肝炎、惡性腫瘤等疾病的治療。其中,派格賓于2016年底獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效干擾素產(chǎn)品。派格賓擁有獨(dú)創(chuàng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及完整的專利保護(hù),突破了國(guó)外醫(yī)藥巨頭的專利封鎖,入選中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)評(píng)選的當(dāng)年度“中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。

       派格賓(通用名:聚乙二醇干擾素α-2b注射液),國(guó)家1類新藥,主要適應(yīng)癥為病**肝炎,是慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥。派格賓是2017年國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類)品種,經(jīng)頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)表明,副作用小于進(jìn)口對(duì)照藥物派羅欣。目前,派格賓在實(shí)現(xiàn)慢性乙肝患者臨床治愈方面已開展了一系列研究工作。

       特爾津(通用名:重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液),生物類似藥,主要適應(yīng)癥為腫瘤化療后中性粒細(xì)胞減少癥,屬于2017年國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類)品種,在國(guó)內(nèi)同類藥物中市場(chǎng)占有率排名第三。特爾津已在多國(guó)實(shí)現(xiàn)注射劑成品出口,并取得多個(gè)國(guó)家的GMP證書和產(chǎn)品注冊(cè)證書。

       特爾立(通用名:注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子),是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(rhGM-CSF)藥物,是國(guó)家級(jí)重點(diǎn)火炬計(jì)劃項(xiàng)目成果。特爾立屬于2017 年國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類)品種,長(zhǎng)期在國(guó)內(nèi)同類藥物市場(chǎng)占有率排名第一。近年來(lái),特爾立作為腫瘤**重要的免疫調(diào)節(jié)劑,在歐洲開展了國(guó)際臨床研究,相關(guān)研究成果已在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)等國(guó)際權(quán)威腫瘤研究平臺(tái)發(fā)布。

       特爾康(通用名:注射用重組人白介素-11),主要用于實(shí)體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、 Ⅳ度血小板減少癥的治療。特爾康屬于2017 年國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類)品種,在國(guó)內(nèi)同類藥物市場(chǎng)占有率排名第三。

       派格賓、特爾津、特爾立、特爾康分別于2016年、1999年、1997年、2005年獲批上市。近年來(lái),派格賓已經(jīng)超越特爾津,成為特寶生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的主要來(lái)源。

       圖:特寶生物主營(yíng)業(yè)務(wù)收入結(jié)構(gòu)

       此外,處于臨床階段且預(yù)計(jì)近年內(nèi)可上市銷售的品種主要包括 Y 型聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液、 Y 型聚乙二醇重組人促紅素注射液、 Y 型聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液,擬用于治療為腫瘤、病**肝炎、腎衰、矮小癥等疾病。

       招股說(shuō)明書顯示,特寶生物是重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子、重組人粒細(xì)胞刺激因子、重組人白介素-11、重組人干擾素 a2a、重組人干擾素 a2b 等多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料提供單位,曾多次參與國(guó)家同質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研制和協(xié)作標(biāo)定,及美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國(guó)際機(jī)構(gòu)組織的標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定。

       特寶生物經(jīng)營(yíng)狀況良好,國(guó)藥股份、華潤(rùn)醫(yī)藥和上海醫(yī)藥長(zhǎng)期作為特寶生物排名前三的客戶。2016-2018年利潤(rùn)表主要項(xiàng)目數(shù)據(jù)顯示,特寶生物近三年?duì)I業(yè)收入年復(fù)合增長(zhǎng)率26.4%,累計(jì)收入超過(guò)10.5億元,累計(jì)凈利潤(rùn)5048.56萬(wàn)元,但是凈利潤(rùn)在2017年曾出現(xiàn)斷崖式下跌。按照上交所公布科創(chuàng)板首次發(fā)行股票的5套市值標(biāo)準(zhǔn),特寶生物的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)滿足任一檔條件。

       圖:特寶生物利潤(rùn)表

       根據(jù)招股說(shuō)明書,特寶生物計(jì)劃募集資金6.07億元,擬將本次募集資金用于蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)改擴(kuò)建和研發(fā)中心建設(shè)、新藥研發(fā)及慢性乙型肝炎臨床治愈研究。

       圖:特寶生物擬募集資金用途

       貝斯達(dá)

       貝斯達(dá)創(chuàng)立于2000年,是一家集大型醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的專業(yè)制造商。產(chǎn)品包括磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用 X 射線設(shè)備、彩色超聲診斷系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)療信息化軟件等五大系列近四十款產(chǎn)品,主要應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床診斷。

       圖:貝斯達(dá)主要產(chǎn)品線

       貝斯達(dá)的磁共振成像產(chǎn)品線種類豐富,在永磁型磁共振成像系統(tǒng)方面,有磁場(chǎng)強(qiáng)度從0.22T、0.30T、0.35T、0.42T 到 0.50T五款產(chǎn)品。在超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)方面,有磁場(chǎng)強(qiáng)度從0.50T、0.70T、1.5T到3.0T四款超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品。貝斯達(dá)的 3.0T 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)在2018 年 1 月取得 CFDA 注冊(cè)證,是第二家獲證的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

       在醫(yī)用 X 射線設(shè)備方面,公司產(chǎn)品涵蓋數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)(DR)、醫(yī)用診斷 X 射線透視攝影系統(tǒng)和數(shù)字化乳腺 X 射線攝影系統(tǒng)三類十六款產(chǎn)品,其中數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)又可分為懸吊式、立柱式、移動(dòng)式等多種類型供客戶選擇。在彩超方面,公司有便攜式和臺(tái)式產(chǎn)品,能滿足客戶不同場(chǎng)景的需求。

       圖:貝斯達(dá)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入

       貝斯達(dá)在2018年的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為4.5億,總營(yíng)收4.71億元,凈利潤(rùn)1.08億。貝斯達(dá)在新三板摘牌前,對(duì)應(yīng)總市值28.57億元。

       貝斯達(dá)在新三板掛牌前,有三次融資歷史。新三板上市后,有四次定向增發(fā)。貝斯達(dá)之前的融資協(xié)議有多達(dá)八次對(duì)賭,對(duì)賭協(xié)議的內(nèi)容除了業(yè)績(jī)外,多次提及上市時(shí)間。2011年,貝斯達(dá)接受高特佳的投資,簽訂對(duì)賭協(xié)議,包括業(yè)績(jī)承諾以及2013年12月31日前完成A股發(fā)行上市。華駿投資、富海銀濤貳號(hào)的投資也和貝斯達(dá)簽有對(duì)賭協(xié)議,要求其于2014年12月31日前提交A股上市申請(qǐng)。最后都因業(yè)績(jī)不達(dá)標(biāo)和未能實(shí)現(xiàn)上市而對(duì)投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行了補(bǔ)償,目前已經(jīng)集中清理了對(duì)賭協(xié)議。

       2015年9月掛牌新三板后,第二年貝斯達(dá)就開始謀求創(chuàng)業(yè)板上市。公司在2016年3月在證監(jiān)會(huì)深圳證監(jiān)局完成首次公開發(fā)行股票并上市的輔導(dǎo)備案。2017年5月,貝斯達(dá)遞交招股說(shuō)明書,計(jì)劃在創(chuàng)業(yè)板上市,但這一次沖刺創(chuàng)業(yè)板失敗。2018年1月,貝斯達(dá)再次報(bào)送招股說(shuō)明書,這一次創(chuàng)業(yè)板上市也沒(méi)有下文。2018年5月,貝斯達(dá)第二次宣布在深圳證監(jiān)局完成公開發(fā)行股票并上市的輔導(dǎo)備案。2018年7月,貝斯達(dá)在新三板終止掛牌,此次又在科創(chuàng)板卷土重來(lái)。

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