藥監(jiān)局發(fā)布公告,多家全球頂級械企主動召回問題產(chǎn)品。
強生同月兩次召回問題產(chǎn)品
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,強生視力健商貿(mào)(上海)有限公司,對其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名:美瞳水凝)(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3223882號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為444盒,涉及生產(chǎn)批次為3批。
召回原因:旗下一定數(shù)量的特定批號安視優(yōu)美瞳水凝(晶恬)隱形眼鏡鏡片存在裂口,破洞/氣泡,接到用戶投訴,因偶有配戴后會出現(xiàn)不適的癥狀。
同月,在召回(商品名:美瞳水凝)的一周后,藥監(jiān)局再發(fā)公告,強生視力健商貿(mào)(上海)有限公司報告,公司的美國工廠Jacksonville在內(nèi)部調(diào)查時,發(fā)現(xiàn)一個批號的安視優(yōu)“歐舒適”散光部分產(chǎn)品沒有達到額外的包裝密封性測試標準,注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3224690號)主動召回。召回級別為二級。目前涉及產(chǎn)品在中國區(qū)銷售的數(shù)量為零。
飛利浦召回存在安全隱患的X射線設(shè)備
飛利浦(中國)投資有限公司在報告指出,涉及產(chǎn)品為了調(diào)節(jié)機架/檢查床的高度和傾斜移動,系統(tǒng)配有2個致動器,通過4個軸與系統(tǒng)相連,并通過鎖定板鎖定每個軸的位置。在售后服務(wù)時,發(fā)現(xiàn)一個鎖定板遺失。其中一個系統(tǒng)使用9年后,軸仍能正確定位。
同時,另一個系統(tǒng)已使用5年,軸無法正確定位,但仍能固位致動器。隨著時間推移,丟失的鎖定板可能導致相應(yīng)連接點的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作,則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動,并且用戶無法阻止,這些問題的發(fā)生將會對患者、操作者或系統(tǒng)附近的旁觀者造成風險。
由此,飛利浦(中國)投資有限公司對其生產(chǎn)的X射線設(shè)備,醫(yī)用X射線系統(tǒng)(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2008第3303065號(更),國食藥監(jiān)械(進)字2004第3301731號(更))主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為36臺(具體信息詳見表格)。
飛利浦公司在報告表中指出,企業(yè)將通知受該問題影響的用戶,并進行現(xiàn)場檢查,確認所有可能遺失鎖定版的系統(tǒng)。
28日,賽柏藍器械在查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站時發(fā)現(xiàn),3月21日至3月27日公布的醫(yī)療器械召回通知里,所涉及的問題產(chǎn)品目前都不涉及中國區(qū)域銷售,產(chǎn)品未進口,企業(yè)上報相關(guān)事件到國家藥監(jiān)局。
(截圖來源:國家藥品監(jiān)督管理局)
召回級別按照缺陷程度劃分
賽柏藍器械統(tǒng)計了,從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件,從中發(fā)現(xiàn)召回級別多數(shù)為二級,少數(shù)為三級。
國家食藥監(jiān)總局曾在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。
《辦法》指出,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后,一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者?!掇k法》于2017年5月1日開始施行。
該《辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)立即決定并實施召回,同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。實施一級召回的,召回公告應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;二級、三級召回,召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。
年初至今召回器械事件統(tǒng)計
2019年至今,國家藥監(jiān)局發(fā)布召回醫(yī)療器械通知如下:
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