首批臨床急需境外新藥之一：諾華Cosentyx中國獲批

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來源：醫(yī)谷

2019-04-01

近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)椤皩徟戤?待制證”，此次獲批適應癥預計為中重度銀屑病。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應癥預計為中重度銀屑病。

值得一提的是，蘇金單抗是CDE（國家藥審中心）于去年11月1日正式發(fā)布的第一批40個臨床急需境外新藥之一，按照CDE文件要求可以免國內(nèi)臨床試驗直接申請上市，并享受CDE專門通道加快審評。2018年9月21日，蘇金單抗的上市申請獲得承辦受理，并納入優(yōu)先審評，近半年后，蘇金單抗獲批上市。

據(jù)了解，蘇金單抗為諾華開發(fā)的一款IL-17A全人源單抗，可選擇性結合白介素-17A （IL-17A），IL-17A是一種促炎細胞因子，主要由輔助性T細胞17 （Th17）產(chǎn)生，與IL-17受體結合后誘導促炎癥反應，其高表達水平與一些如銀屑病等自身免疫疾病密切相關，蘇金單抗通過抑制IL-17A與其受體的相互作用從而抑制其在自身免疫疾病中引發(fā)炎癥反應的能力。

截至目前，蘇金單抗目前已獲批用于銀屑病、關節(jié)型銀屑病和強直性脊柱炎等多個適應癥，最早于2014年12月26日獲日本PMDA批準，隨后于2015年1月15日獲歐洲EMA批準，于同年1月21日獲美國FDA批準，共計已在全球80多個國家和地區(qū)獲得批準上市，作為全球首個上市的IL-17A單抗藥物，蘇金單抗在FDA批準的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績，2017年銷售額已突破20億美元，2018年第3季度銷售額達7.5億美元（同比增長37%），成為了諾華近年上市新藥中市場潛力的一款藥物。

今年3月4日，諾華在2019年美國皮膚病學會年會（AAD2019）上公布了一項蘇金單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的中國III期臨床研究數(shù)據(jù)，該研究（NCT03066609）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究，為期52周，主要評估蘇金單抗治療伴有或不伴有銀屑病關節(jié)炎的中重度慢性斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。441例中國患者被隨機分為3組，分別通過皮下注射方式給予蘇金單抗 300mg （n=221），蘇金單抗150mg （n=110），安慰劑（n=110）。研究的主要終點是第12周的PASI 75（銀屑病面積嚴重指數(shù)改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面評估的改善評分0/1）的患者比例。次要終點是第12周的PASI 90（銀屑病面積嚴重指數(shù)改善90%以上，皮損清除或幾乎清除）的患者比例。

最終結果顯示，蘇金單抗在中國患者中起效迅速、療效出色。病情改善在治療的第3周就能體現(xiàn)，且療效隨治療時間延長而更加顯著。以接受蘇金單抗300mg治療的患者為例，第16周時97.7%的患者達到PASI 75，近9成患者達到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件發(fā)生率與之前的研究一致。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前任主任委員張建中作為上述臨床試驗的主要研究者，他表示：“這次中國臨床試驗的數(shù)據(jù)非常喜人，在療效和安全性方面甚至優(yōu)于一些國際數(shù)據(jù)，蘇金單抗不僅有助于整體治療目標的提升，即有望將銀屑病治療目標從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表現(xiàn)出了很好的安全性。過去生物制劑僅在光療及系統(tǒng)性治療無效后才被考慮使用，但未來這個順序很可能被改寫，生物制劑有可能成為系統(tǒng)治療的一線藥物，這樣可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。”

不過，也有觀點認為，司庫奇尤在銀屑病領域雖然名聲大噪，但是在中國市場的銷售或?qū)⒚媾R挑戰(zhàn)，因為國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風濕+強直+銀屑?。╊I域占據(jù)絕對的主導地位，三生2018年財報顯示，益賽普2018年全年收入11.11億人民幣，市場份額占到了64%。

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