3月30日，第十七屆中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)期間，樂(lè)普醫(yī)療(300003)研制的“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(NeoVas)”正式發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)完全生物可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。同時(shí)，冠心病介入治療(PCI)進(jìn)入“可降解時(shí)代”。
“我希望有一天世界冠脈支架的臨床指南由我們中國(guó)人來(lái)改寫(xiě)，讓我們用最熱烈的掌聲期待這一天早日到來(lái)。”樂(lè)普醫(yī)療董事長(zhǎng)蒲忠杰表示。
心臟支架手術(shù)作為冠心病治療的重要手段之一，在經(jīng)歷了球囊擴(kuò)張時(shí)代、金屬裸支架時(shí)代之后，目前臨床選擇上絕大多數(shù)采用的是金屬藥物支架。但由于其金屬材質(zhì)不可降解的特性，植入后將終身留存體內(nèi)，在晚期血栓、支架內(nèi)再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便于進(jìn)行CT及核磁共振檢查。
生物可吸收支架被譽(yù)為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來(lái)行業(yè)科研攻關(guān)的重點(diǎn)項(xiàng)目。該支架的特點(diǎn)在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經(jīng)過(guò)血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)血管再造。
NeoVas生物可吸收支架于2月27日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。NeoVas可降解支架從研發(fā)立項(xiàng)到最終獲批，歷時(shí)十年，臨床研究入組1400多例，歷經(jīng)四年臨床隨訪，其在植入人體，經(jīng)過(guò)血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段后，支架最終完全降解，血管的結(jié)構(gòu)和功能得到恢復(fù)。三年臨床隨訪數(shù)據(jù)表明，遠(yuǎn)期安全性遠(yuǎn)好于國(guó)際同類(lèi)支架;與金屬藥物支架相比，在血運(yùn)重建和安全性方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。
樂(lè)普醫(yī)療在公告中稱(chēng)，該產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步提升公司在心血管領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在未來(lái)3年-5年內(nèi)與主要行業(yè)伙伴形成產(chǎn)品跨代競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高創(chuàng)新產(chǎn)品的收入和利潤(rùn)占比，極大提升企業(yè)抵御藥品集采影響，保障公司業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
光大證券研報(bào)分析，NeoVas在上市后一年內(nèi)都是國(guó)內(nèi)唯一在售的可降解支架。假設(shè)可降解支架終端售價(jià)在3萬(wàn)元/個(gè)，那么單個(gè)支架貢獻(xiàn)利潤(rùn)約到1萬(wàn)元。按目前手術(shù)使用量年化增速推算，到2021年有望貢獻(xiàn)10億元利潤(rùn)。
目前，雅培的AbsorbBVS是唯一獲得美國(guó)、歐洲上市許可的可降解支架，但因商業(yè)策略原因退出市場(chǎng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)外有多家競(jìng)品在研，其中國(guó)內(nèi)的華安生物進(jìn)展較快。
對(duì)于AbsorbBVS的退出，樂(lè)普醫(yī)療分析稱(chēng)，AbsorbBVS支架在臨床上，由于未嚴(yán)格實(shí)施PSP操作規(guī)范，導(dǎo)致在降解期其安全性與Xience金屬支架存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，造成了市場(chǎng)對(duì)AbsorbBVS支架安全性上的誤解。此外，“在決定商業(yè)退出時(shí)，AbsorbBVS支架的康復(fù)期臨床數(shù)據(jù)未出，其實(shí)到康復(fù)期后，AbsorbBVS支架表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，如此數(shù)據(jù)出來(lái)后再做決策，也許結(jié)論就不一樣了。”
NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者、中國(guó)工程院院士韓雅玲表示，NeoVas生物可吸收支架上市前臨床試驗(yàn)的成功，得益于正確的適應(yīng)癥選擇和植入方法，如避免在小血管中使用、規(guī)范操作技術(shù)及可吸收支架降解速度與新生內(nèi)膜厚度的優(yōu)化匹配，可有效降低急性、亞急性和極晚期血栓的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)第21屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇上公布的最新數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)大陸地區(qū)PCI例數(shù)為75.31萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)13%，平均支架植入數(shù)量為1.47支，對(duì)應(yīng)2017年支架植入數(shù)量約110.71萬(wàn)支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級(jí)診療不斷推進(jìn)的背景下，預(yù)計(jì)未來(lái)3年-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長(zhǎng)，至2022年，我國(guó)冠心病介入例數(shù)將超過(guò)100萬(wàn)例，支架植入總量應(yīng)超過(guò)200萬(wàn)支。
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