CDE發(fā)布第21批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及327個藥品（以序號計），其中有242個藥品為注射劑，涉及88個品種（以藥品通用名稱計）。要知道，注射劑的“身影”這還是首次在參比制劑目錄中出現(xiàn)!意味著注射劑一致性評價終于要來了。那么這88個已有參比制劑的注射劑目前一致性評價進展如何?注射劑一致性評價總體進展如何?哪些品種申請最“熱門”?哪些企業(yè)布局的品種數(shù)最多?米內網為您揭曉……
88個注射劑公布參比制劑，84個品種已有企業(yè)布局
表1：已公布參比制劑的注射劑一致性評價開展情況
注：企業(yè)數(shù)以集團計，下同
(來源：CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫)
88個已公布參比制劑的注射劑中，有84個品種已有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾?，前者獲批后通過一致性評價，后者獲批生產后視同通過一致性評價；醋酸去氨加壓素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用頭孢米諾鈉有企業(yè)按仿制6類申報上市，暫時未有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸愄峤簧鲜猩暾垺?/p>
從競爭格局看，布局注射用帕瑞昔布鈉的企業(yè)數(shù)最多，已有4家企業(yè)提交了一致性評價補充申請，目前均處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)，其中齊魯制藥是最早提交補充申請，科倫、正大天晴緊接其后;有7家企業(yè)按新注冊分類提交上市申請，其中四川美大康華康藥業(yè)、杭州澳亞生物、上海華源藥業(yè)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，但還未有審評結論。
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是全球首個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑，先后被國內外權威臨床指南推薦，用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產科等多個科室手術后疼痛的短期治療。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額為8.85億元，同比去年增長14.97%，目前僅原研廠家輝瑞的產品有上市銷售。
從過評情況看，有6個品種已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，分別為氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、鹽酸右美托咪定注射液，其中注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已有2家企業(yè)過評。
目前未有企業(yè)針對注射用紫杉醇(白蛋白結合型)提交一致性評價補充申請，但有科倫、海正、正大天晴等7家企業(yè)按新注冊分類提交上市申請，石藥集團的產品已獲批生產，視同通過一致性一致性評價，江蘇恒瑞的產品雖然按仿制6類申報上市，但因被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
注射劑過評難度大，僅9個品種過評
據(jù)CDE公布的數(shù)據(jù)，首批注射劑一致性評價品種已于2018年4月開始申報，自此注射劑一致性評價將駛入快車道。雖然申報數(shù)量與日俱增，但過評情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質體等特殊制劑)在進行一致性評價時無需進行BE試驗，因此所花費的金錢較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此通過一致性評價的難度較大。
表2：通過或視同通過一致性評價的注射劑
(來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
截至4月1日，通過或視同通過一致性評價的注射劑僅有13個受理號(9個品種)，其中有4個品種為抗腫瘤用藥，骨骼系統(tǒng)用藥、抗感染用藥、神經系統(tǒng)用藥分別有2個、2個、1個。
圖1：2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑競爭格局
(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑TOP20產品，注射用培美曲塞二鈉以4.13%的比例位居首位，多西他賽注射液以4.09%的比例緊接其后，目前這2個大品種均有企業(yè)的產品通過或視同通過一致性評價。
除了海南普利制藥的注射用阿奇霉素，其余12個受理號均按新注冊分類(仿制藥3類、仿制藥4類、進口5.2類)申請并獲批生產或進口，視同通過一致性評價，該方式或將成為推進注射劑一致性評價的主要途徑;13個受理號中有9個受理號被納入優(yōu)先審評，加速審評審批速度，對其通過一致性評價起到推進作用;此外，還有部分產品通過國外轉報國內的方式，如海南普利制藥的注射用阿奇霉素，只需將國外注冊數(shù)據(jù)轉回國內進行申報，大大降低了過評的難度。
注射劑一致性評價將爆發(fā)，科倫、齊魯?shù)阮I跑
此前(2017年12月22日)，CDE曾發(fā)布過關于注射劑一致性評價的征求意見稿，但之后一直未見有正式稿發(fā)出。如今公布了部分注射劑參比制劑目錄，一致性評價最難的部分已經開啟，未來隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業(yè)將與日俱增，CDE承辦的注射劑一致性補充受理號將迎來大爆發(fā)。
圖2：近半年注射劑一致性評價承辦情況
(來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
近半年來，CDE每月承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號平均在16個左右(品種數(shù)在10個左右)，2019年1月，注射劑一致性評價補充申請受理號出現(xiàn)爆發(fā)，達到56個受理號（30個品種），之后又回歸平均水平。
截至4月1日，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有238個，涉及品種84個，84個品種中有45個出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄中，這意味著還有39個品種還未公布參比制劑，這些品種是否會出現(xiàn)在第22批參比制劑目錄中?米內網會持續(xù)關注。
目前已過評的9個注射劑中，有8個是按新注冊分類提交上市申請，獲批生產后視同通過一致性評價，可見這是注射劑過評的主要方式之一，據(jù)米內網數(shù)據(jù)，目前按仿制3類提交上市申請的注射劑受理號有152個(涉及品種84)，其中有6個受理號(4個品種)已獲批生產，9個受理號(8個品種)獲批臨床;按仿制4類提交上市申請的注射劑受理號有191個(86個品種)，其中有4個受理號(3個品種)獲批生產，15個受理號(6個品種)獲批臨床。
圖3：申報企業(yè)數(shù)超過7家的品種
(來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
從企業(yè)申報的品種數(shù)看，按一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的企業(yè)有7家或7家以上的品種有6個，其中注射用帕瑞昔布鈉以11家企業(yè)申報成為“最熱門”的品種，抗腫瘤用藥注射用培美曲塞二鈉、**安定藥鹽酸右美托咪定注射液以8個企業(yè)申報并列第二。
圖4：申報品種數(shù)TOP5企業(yè)
(來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
從申報的企業(yè)看，按一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的企業(yè)中，申報品種數(shù)TOP5企業(yè)為科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥，其中有4家企業(yè)申報品種數(shù)超過20個?？苽愃帢I(yè)以49個受理號，29個品種數(shù)獨占鰲頭。
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