智飛生物4月1日收市后傳來(lái)消息，當(dāng)天公司接到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的關(guān)于“AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合**”（以下簡(jiǎn)稱“AC-Hib**”）再注冊(cè)進(jìn)展情況的通知，截至目前，其行政程序尚未完成，公司尚未收到再注冊(cè)批件。鑒于原藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未獲得再注冊(cè)批件之前，將暫停AC-Hib**的生產(chǎn)。
資料顯示，智飛綠竹獨(dú)家自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC-Hib”三聯(lián)**產(chǎn)品用于預(yù)防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。該**為智飛生物當(dāng)前主力品種。
據(jù)了解，2014年4月2日，智飛AC-Hib**獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2014S00240），批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)，并頒發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字S20140003），批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。2018年11月8日，智飛綠竹向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交AC-Hib**再注冊(cè)的申請(qǐng)。
智飛生物表示，若該產(chǎn)品不再獲批注冊(cè)，將對(duì)公司2019年及今后的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大的影響。由于AC-Hib**的再注冊(cè)獲批的時(shí)間和結(jié)果均存在不確定性，公司將持續(xù)關(guān)注該產(chǎn)品的再注冊(cè)進(jìn)展。
對(duì)此，平安證券醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，此前“AC-Hib”三聯(lián)苗一直是以“液體”形態(tài)上市銷售，而近期國(guó)家要求液體**需要去除佐劑，改為“固體”凍干粉形態(tài)，因此，“AC-Hib”**原配方需要進(jìn)行修改和重新上報(bào)。而智飛生物在批件到期前已備足了約600萬(wàn)支產(chǎn)品（與2018年全年批簽發(fā)量大體相當(dāng)），因此公司2019年銷售基本不受影響。
另?yè)?jù)西南證券醫(yī)藥分析師透露，智飛生物目前已經(jīng)完成了凍干版本的“AC-Hib”三聯(lián)苗的臨床試驗(yàn)，接下來(lái)兩個(gè)月左右就將重新上報(bào)。由于液體版本與凍干版本的生產(chǎn)體系和工藝都沒有變化，因此獲批只是時(shí)間問題。一旦獲批，未來(lái)“AC-Hib”三聯(lián)**就將以“凍干”形式重新上市銷售。
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