CIMZIA?—非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎治療藥物獲FDA批準(zhǔn)

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作者：長林來源：CPhI制藥在線

2019-04-04

UCB公司2019年3月29號(hào)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)CIMZIA? (certolizumab pegol)用于治療具有炎癥的非**軸性脊柱炎（nr-axSpA）。CIMZIA成為世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)治療nr-axSpA的藥物。

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UCB公司2019年3月29號(hào)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)CIMZIA® (certolizumab pegol)用于治療具有炎癥的非**軸性脊柱炎（nr-axSpA）。CIMZIA成為世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)治療nr-axSpA的藥物。

? nr-axSpA是一種慢性炎癥疾病，常常難以被診斷、讓人衰弱，現(xiàn)在已獲得批準(zhǔn)的臨床驗(yàn)證治療。

? FDA的批準(zhǔn)是基于Ⅲ期C-AXSPAND臨床研究數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，CIMZIA®在成人nr-axSpA患者中顯示出快速和重大的改善反應(yīng)。在研究期間，患者可以在任何時(shí)候進(jìn)行調(diào)整常見的背景藥物來進(jìn)行治療。

非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）

非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是屬于中軸脊柱關(guān)節(jié)炎疾病譜，其患者的年齡通常都在45歲以下。nr-axSpA和AS具有相似的癥狀和疾病負(fù)擔(dān)。由于缺乏對(duì)疾病病史，進(jìn)展和預(yù)后的了解，nr-axSpA尚未被廣泛認(rèn)可，因而導(dǎo)致了實(shí)質(zhì)性的診斷延遲。患者患有nr-axSpA或AS，他們通常都會(huì)有大量炎性背痛、長期和嚴(yán)重的僵硬、疲勞、睡眠障礙、身體功能降低，嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量。

CIMZIA®

CIMZIA®是一款靶向TNF-α的單克隆抗體。它只包含了抗TNF-α抗體的Fab片段，并且對(duì)這一片段進(jìn)行了聚乙二醇化修飾，提高了抗體片段的穩(wěn)定性。TNF-α是介導(dǎo)炎癥反應(yīng)的重要細(xì)胞因子之一。通過阻斷TNF-α的功能，CIMZIA®可以達(dá)到抗炎癥效果。CIMZIA®已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等炎癥性疾病。

C-AXSPAND臨床研究

C-AXSPAND臨床研究是一項(xiàng)為期52周、多中心、雙盲、與安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，C-AXSPAND的主要目的是評(píng)估CIMZIA®對(duì)axSpA的體征和癥狀的療效和安全性。其主要終點(diǎn)是第52周強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)評(píng)分（ASDAS-MI）的主要改善患者的比例。其次要終點(diǎn)是評(píng)估是評(píng)估CIMZIA®的療效、安全性和耐受性，并通過核磁共振成像MRI證實(shí)CIMZIA®對(duì)健康結(jié)果、疾病活動(dòng)、骶髂關(guān)節(jié)、炎癥的影響以及伴隨和背景藥物變化的影響。

Patient flow diagram

C-AXSPAND臨床研究一共招募317名成年患者，按照1:1隨機(jī)分配接受CIMZIA®或安慰劑以及普通背景藥物治療。CIMZIA®初始藥物注射劑量為400毫克（2次皮下注射，每次200毫克），然后每隔兩周接受200毫克或400毫克注射藥物。

臨床數(shù)據(jù)

從臨床數(shù)據(jù)中分析可知：該研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，47.2%接受CIMZIA®治療的患者在第52周時(shí)表現(xiàn)出強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)評(píng)分（ASDAS-MI）的顯著改善，而接受安慰劑治療的患者為7.0％。同時(shí)，該研究達(dá)到其次要終點(diǎn)，CIMZIA®療法滿足脊柱關(guān)節(jié)炎評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)ASAS-40，表示47.8%的患者在接受CIMZIA®治療后，脊柱炎評(píng)估的評(píng)分大于40%，而接受安慰劑治療的患者在第12周僅達(dá)到11.4%。

美國脊椎炎協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Cassie Shafer說："對(duì)于脊柱關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域來說，這是一個(gè)重要的進(jìn)展。更多治療方案、更早的診斷和治療意識(shí)的增強(qiáng)將為患者帶來更好的結(jié)果，"。

UCB免疫學(xué)主任兼執(zhí)行副總裁Emmanuel Caeymaex說："CIMZIA®療法對(duì)nr-axSpA成人患者具有重大影響，我們很自豪UCB能夠走在治療該疾病的最前沿，我們將繼續(xù)致力于改善軸性脊椎關(guān)節(jié)炎患者的護(hù)理和治療結(jié)果。"

馬里蘭州俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士Atul Deodhar闡明："nr-axSpA需要早期診斷，然后盡早進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛Ｈ欢?，?duì)一部分患者來說，從癥狀出現(xiàn)到實(shí)際診斷結(jié)果可能需要近十年的時(shí)間。FDA本次對(duì)CIMZIA®注射藥物的批準(zhǔn)，表示著脊椎關(guān)節(jié)炎患者以后能更容易且更有效地減輕其炎癥疼痛、僵硬、以及其他相關(guān)癥狀，最終提高他們的生活質(zhì)量。"

參考來源：

https://www.ucb.com/stories-media/press-releases/article/CIMZIA-certolizumab-pegol-is-Now-the-First-and-Only-U-S-FDA-Approved-Treatment-for-nbsp-Non-Radiographic-Axial-Spondyloarthritis-nbsp

筆者簡介：長林，輕工技術(shù)與工程碩士，從事抗體生物新藥研發(fā)方面的工作，一個(gè)勉力前行的醫(yī)藥工作者。

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