糖尿病口服療法是近年來的一個熱點。今日，致力于針對代謝疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Poxel與合作伙伴大日本住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）聯(lián)合宣布，其糖尿病創(chuàng)新口服療法imeglimin在一項3期臨床試驗中斬獲成功。
作為一種影響廣泛的代謝疾病，2型糖尿病在全球有2億多名患者。由于胰島素抵抗現(xiàn)象，單純使用胰島素并不能很好地改善這些患者的病情，他們也因此需要其他降糖藥物控制血糖。而相比通過注射手段遞送的藥物，口服藥物無疑會為患者帶來更為便捷的健康管理方案。
今日斬獲3期臨床出色結(jié)果的imeglimin是一類具有全新機制的口服藥物，它所針對的是線粒體的生物能學(xué)（mitochondrial bioenergetics）。Poxel的科學(xué)家們認(rèn)為，線粒體功能失調(diào)是糖尿病的原因之一，而增強其生物能學(xué)，有望逆轉(zhuǎn)這一疾病潛在根源。
從機理上看，這款藥物能作用于肝 臟、肌肉、以及胰 腺三大主要器官，有望促進胰島素分泌，增加胰島素敏感性，并抑制糖異生。綜合起來，這有望帶來降血糖的臨床效果。此外，Poxel的公開資料還指出，imeglimin還有潛力為心血管和胰島β細胞帶來保護作用。
Imeglimin分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Ed (Edgar181) [Public domain]）
在日本，研究人員們開展了一個大型3期臨床項目，旨在評估imeglimin在2型糖尿病治療中的療效和安全性。這個項目一共招募了超過1100名患者，他們被分配在3個不同的關(guān)鍵臨床試驗中。今天所公布的，是來自第一個3期臨床試驗TIMES 1的結(jié)果。作為一項雙盲、隨機、設(shè)置安慰劑對照的臨床試驗，TIME 1使用HbA1c（糖化血紅蛋白A1c）的變化幅度作為主要臨床終點，次級臨床終點包括空腹血糖等指標(biāo)。
研究發(fā)現(xiàn)，在接受了imeglimin的單藥治療后，患者的平均HbA1c水平相較基線下降了0.87%，在統(tǒng)計上達到顯著（p<0.0001）。在次級終點“空腹血糖”上，治療組的數(shù)據(jù)為每分升下降19 mg（-19 mg/dL），同樣達到統(tǒng)計顯著（p<0.0001）。一些分析師指出，在日本上市的另一款糖尿病藥物，在這兩個指標(biāo)上的數(shù)據(jù)分別為下降0.8%和每分升下降17 mg（-17 mg/dL）。兩者相似的數(shù)據(jù)有望支持imeglimin在日本的申請獲批。
“能夠為日本的2型糖尿病患者帶來創(chuàng)新的潛在治療方案，我感到非常振奮，”日本國立國際醫(yī)療研究中心旗下糖尿病研究中心（Diabetes Research Center，the National Center for Global Health and Medicine）的主任植木浩二郎教授說道：“Imeglimin的安全性數(shù)據(jù)以及其靶向β細胞功能和胰島素抵抗這些糖尿病重要缺陷的獨特作用機制，能為日本患者管理疾病帶來幫助。”
Poxel計劃將在未來的科學(xué)會議上公布完整數(shù)據(jù)。后續(xù)的TIMES 2和TIMES 3試驗也將繼續(xù)進行，有望在今年晚些時候獲得數(shù)據(jù)。
我們期待這款具有創(chuàng)新機制的糖尿病口服藥物能在之后的臨床試驗中一切順利，早日為患者帶來更多治療選擇！
參考資料：
[1] Poxel and Sumitomo Dainippon Pharma Announce Positive Top-Line Results for Imeglimin Phase 3 Trial (TIMES 1) in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes, Retrieved April 9, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190408005788/en/Poxel-Sumitomo-Dainippon-Pharma-Announce-Positive-Top-Line
[2] Poxel tastes sweet success at last, Retrieved April 9, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/poxel-tastes-sweet-success-last
[3] Imeglimin - Japan/Asia, Retrieved April 9, 2019, from https://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/imeglimin-japan
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