研發(fā)投入1216萬元！海思科富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-10

4月10日，海思科發(fā)布企業(yè)公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊(cè)批件》。

公告顯示，2018年1月25日，四川海思科向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理，并于近日正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《藥品注冊(cè)批件》。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個(gè)用于治療艾滋病的核苷酸類似物，通過阻斷涉及 HIV 復(fù)制的逆轉(zhuǎn)錄酶，從而抑制病毒復(fù)制。經(jīng)臨床研究表明，其抗病毒作用強(qiáng)、耐藥發(fā)生率低，能通過干擾人體內(nèi)乙肝病毒 DNA 聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的復(fù)制，在慢性乙型肝炎的治療中也有廣闊的應(yīng)用前景。

經(jīng)查詢，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德（Gilead）研發(fā)，于 2001 年在美國批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用，治療 HIV-1 感染；2008 年在美國被批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎（HBV），劑型為片劑和口服散劑。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已在國內(nèi)上市，除吉利德制藥生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商品名“韋瑞德”）獲批進(jìn)口外，另有成都倍特藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司、石家莊龍澤制藥股份有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司、葛蘭素史克（天津）有限公司、四川海思科制藥有限公司共 9 家國內(nèi)企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件。

據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 2017 年全球銷售額 15.2 億美元；據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種 2017 年國內(nèi)銷售額 6.2 億元人民幣。成都倍特藥業(yè)有限公司的該品種在 2018 年 4+7 城市藥品集中采購中中選，中選價(jià) 17.72 元/盒（規(guī)格：300mg*10 片/板*3 板）。

截至目前，公司在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的研發(fā)投入約1,216 萬元。

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