中藥注射劑大限來臨？生產(chǎn)企業(yè)個(gè)個(gè)人心惶惶！

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作者：冥王星來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-22

可以預(yù)期的是，未來中藥注射劑的限制力度將會越來越大，對于在中藥注射劑業(yè)務(wù)板塊有相當(dāng)占比的企業(yè)來說，只有積極多樣化的業(yè)務(wù)布局才能全身而退。

3月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》,該方案強(qiáng)調(diào)，本次醫(yī)保目錄的調(diào)整將涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。根據(jù)安排，新版常規(guī)準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄將于6月公布，9月完成所有目錄藥品調(diào)整工作。

有關(guān)人士預(yù)測，本次醫(yī)保目錄的調(diào)整將會有大批被稱之為“神藥”的輔助用藥被調(diào)出，而首當(dāng)其沖的便是具有中國特色的中藥注射劑。

實(shí)際上，限制中藥注射劑的跡象這幾天已經(jīng)在地方愈發(fā)明顯。

4月2日，福建省醫(yī)保局發(fā)布了《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》，將對月均發(fā)貨金額超過500萬元的藥品；月均發(fā)貨金額排名前20名的藥品；月均發(fā)貨金額超過200萬，且環(huán)比增長30%以上的藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。重點(diǎn)對屬于抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品、無特殊原因使用量快速增長的藥品以及其他價(jià)格高、用量大的藥品進(jìn)行評估，提出擬納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單，并報(bào)送附近省醫(yī)保局研究確定。

大限來臨？

查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以發(fā)現(xiàn)，自今年以來，關(guān)于中藥注射劑限制使用的通知越來越多。如在3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告（2019年第20號）》（以下簡稱《公告》）強(qiáng)調(diào)，該產(chǎn)品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

同時(shí)，還要求兩類人禁用：包括孕婦和對本產(chǎn)品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者。

目前該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)企業(yè)為南京圣和藥業(yè)，其市場占有率超過90%。根據(jù)南京圣和藥業(yè)發(fā)布的上市招股書，其在2014、2015、2016、2017年度，該產(chǎn)品的營業(yè)收入依次約為5億、6.9億、8億和8.83億元?？梢哉f，上述《公告》的出臺將嚴(yán)重沖擊該產(chǎn)品的銷量。

另外中藥注射劑多被列為輔助用藥范圍，而近來關(guān)于輔助用藥目錄制定的消息層出不窮，業(yè)界普遍認(rèn)為，一旦中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的主要產(chǎn)品被納入輔助用藥目錄，會對產(chǎn)品銷售、企業(yè)業(yè)績造成負(fù)面影響。

實(shí)際上，這股監(jiān)控輔助用藥的風(fēng)已經(jīng)在慢慢逼近，除了前文所提到的福建省，在3月15日，江西省衛(wèi)健委也發(fā)布了2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，目錄提及的20個(gè)品種中就包括谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA等銷售額超10億元的品種。這將無疑給了一眾中藥生產(chǎn)企業(yè)最深的警示：在接下來的時(shí)間里，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)的展開，監(jiān)控中藥注射劑等藥品的力度只會越來越強(qiáng)。所以對企業(yè)來說，早一點(diǎn)布局，也就能夠早一步抽身。

企業(yè)應(yīng)對

實(shí)際上，縱觀2018年度各企業(yè)年報(bào)，我國代表性中藥注射劑企業(yè)中，絕大多數(shù)的營業(yè)收入或者凈利較去年同期明顯下降。

比較具有代表性的如麗珠醫(yī)藥，其2018年凈利潤11.82億元，同比下降73.67%，利潤下降的原因是參芪扶正注射液，也是輔助用藥目錄上的產(chǎn)品。2017年參芪扶正注射液銷售額約16億元，較2016年下降6.3%，占主營收入的18.5％；2018年參芪扶正注射液銷售額跌至10億元，較2017年下降36%，占主營收入的11.4％?？梢哉f參芪扶正注射液的銷售額連年下降迫使麗珠醫(yī)藥換條新的賽道。

麗珠醫(yī)藥面對參芪扶正注射液銷量下滑的困境采取了兩種應(yīng)對之道：一方面通過對產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，驗(yàn)證參芪的有效性及安全性；另一方面計(jì)劃開發(fā)自費(fèi)市場，希望能在一定程度上補(bǔ)充增量。比如將參芪扶正注射液在美國開展臨床研究階段，值得一提的是，2018年該產(chǎn)品已被FDA批準(zhǔn)I期臨床，獲批臨床只是開端，未來能否真正放量還需靜靜觀察。

華潤三九在中藥注射劑方面有參附注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑等多款產(chǎn)品，而且這幾款產(chǎn)品也都被納入了各地的輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控。

根據(jù)華潤三九發(fā)布的2018年年報(bào)，中藥注射劑產(chǎn)品占營業(yè)收入的比重約為7%?？梢哉f，這個(gè)比例已經(jīng)很難影響到華潤三九本身的業(yè)績。

實(shí)際上，華潤三九近幾年一直在布局處方藥等業(yè)務(wù)板塊，而且目前來看也已經(jīng)有了一定放量。其2018年年報(bào)顯示，去年其處方藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入61.96億元，同比增長30.03%。

昆藥集團(tuán)亦是中藥注射劑生產(chǎn)大戶，其在2018年年報(bào)中明確指出：近年來中藥注射劑受到了越來越嚴(yán)格的管控，輔助用藥及重點(diǎn)監(jiān)控目錄也呼之欲出，一旦主要產(chǎn)品被納入，會對銷售規(guī)模造成負(fù)面影響。

實(shí)際上影響已經(jīng)產(chǎn)生，昆藥集團(tuán)目前共有注射用血塞通凍干粉針、血塞通軟膠囊、天麻素注射液等產(chǎn)品。其中主導(dǎo)產(chǎn)品注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫(yī)院使用的范圍，受此影響，2017年該品種銷售量較2016年下降12.64%。雖然去年并未繼續(xù)下滑，但整體增長趨勢已經(jīng)非常緩慢，增長率為1.70%。

表1 昆藥集團(tuán)四款注射劑產(chǎn)品銷量