近日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查的通知》。
所有藥店，大檢查！
通知明確，此次集中專項(xiàng)檢查將嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法違規(guī)行為。
檢查的對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)。
重點(diǎn)檢查品種：治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥。
重點(diǎn)檢查內(nèi)容：藥品購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨、款是否相符、購(gòu)進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等。
《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。”
但現(xiàn)實(shí)中，零售藥店非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，在業(yè)內(nèi)并不少見。
一種情況是，藥店并非是從沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，而是其在執(zhí)法人員檢查時(shí)不能提供所購(gòu)藥品的合法票據(jù)，或是不能在監(jiān)管部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出示合法票據(jù)，此時(shí)大多數(shù)執(zhí)法人員都是按“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”給予了行政處罰。
還有一種情況，是藥店不能提供進(jìn)貨票據(jù)及供貨方資質(zhì)，未作驗(yàn)收、登記，且購(gòu)進(jìn)的藥品為假藥。
近日，河南都市頻道一則“追蹤假藥‘波立維’”的報(bào)道在朋友圈刷屏了。據(jù)報(bào)道，沈丘縣周營(yíng)鎮(zhèn)人民大藥房銷售的標(biāo)注批號(hào)為8A312的波立維，每盒只賣85元，且老板承諾藥都是從正規(guī)渠道進(jìn)購(gòu)的，藥品質(zhì)量沒有半點(diǎn)問(wèn)題。
但在賽諾菲杭州制藥有限公司的鑒定下，上述藥店所賣批號(hào)為8A312的波立維是假藥，被鑒定出完全不含有效成分氯吡格雷，主要成分竟然是淀粉。
鄭州人民醫(yī)院臨床藥師張一在接受采訪時(shí)表示，除了服用假波立維會(huì)給病人帶來(lái)無(wú)盡的傷害外，服用其他心腦血管、高血壓類的假藥，同樣也能帶來(lái)嚴(yán)重的后果。
可見，開展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的專項(xiàng)檢查，非常重要。非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，將對(duì)消費(fèi)者健康和生命安全構(gòu)成潛在威脅。
而對(duì)于銷售假藥，不少藥店人則表示，由于患者普遍嫌藥貴，變相導(dǎo)致了藥品零售行業(yè)的亂象叢生。
違規(guī)，撤證吊證！
根據(jù)通知，本次河南對(duì)藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的專項(xiàng)檢查，將分為三個(gè)階段：
（一）專項(xiàng)檢查階段（2019年6月20日前）
各地要結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際制定實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)籌使用日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等部門力量，立即組織對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形和嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
檢查發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的依法從嚴(yán)查處；
涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)；
對(duì)通過(guò)醫(yī)保卡套取現(xiàn)金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫(yī)保藥店，通報(bào)醫(yī)保部門；
對(duì)被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（二）督查抽查階段（2019年6月20日前）
省局將對(duì)各地開展集中專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行督查督辦，對(duì)組織不力、成效不明顯、問(wèn)題較多的地區(qū)進(jìn)行通報(bào)。同時(shí)，省局將對(duì)各地藥品零售企業(yè)進(jìn)行抽查。
（三）總結(jié)提高階段（2019年6月30日前）
各地要全面、深刻總結(jié)此次集中專項(xiàng)檢查工作，建立健全打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，并提出有針對(duì)性的意見和建議，填報(bào)《集中專項(xiàng)檢查情況匯總表》（見附件），于2019年6月30日前書面報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱：hfdayhl@163.com。重大情況及時(shí)報(bào)告。
此外，通知強(qiáng)調(diào)，對(duì)查實(shí)存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)，必須依法從嚴(yán)查處，符合撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、移送公安機(jī)關(guān)的，堅(jiān)決依法依規(guī)處理，絕不姑息遷就。
一場(chǎng)暴風(fēng)雪，正在來(lái)臨。大批不合規(guī)的零售藥店，將有望被徹底清理，真正從市場(chǎng)上消失。
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