羅氏、BMS、輝瑞、AZ迎競爭！今年已獲批的6個重磅首仿藥

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

2019-04-16

在國家政策激勵下，新藥上市速度進(jìn)一步加快，僅2019年第一季度就有6個重磅首仿藥品獲批上市。筆者分析發(fā)現(xiàn)，近30億元市場格局將被重塑。

1、阿哌沙班-豪森藥業(yè)

獲批時間：2019年1月9日

2018年國內(nèi)銷售額：1820萬元

“沙班”類藥物是新一代抑制血栓形成的藥物，主要用于防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預(yù)防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。阿哌沙班（艾樂妥）由百時美施貴寶和輝瑞進(jìn)行全球市場的開發(fā)，主要用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預(yù)防。

阿哌沙班最初于2011年5月在歐盟獲批（德國2011年6月、UK 2011年9月、瑞典2011年12月）；2012年12月在美國獲批；2013年1月在我國獲批；2013年2月在日本獲批。

對于適應(yīng)癥，在歐盟，阿哌沙班批準(zhǔn)用于成人膝關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療、成人非瓣膜性房顫（AF）的中風(fēng)及全身性栓塞的預(yù)防、深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治療和預(yù)防。在美國，阿哌沙班批準(zhǔn)用于降低成人非瓣膜性房顫（AF）的中風(fēng)及全身性栓塞的風(fēng)險、預(yù)防易引發(fā)膝髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者肺栓塞的深靜脈血栓（DVT）以及靜脈血栓栓塞（VTE）的治療和預(yù)防。在我國，阿哌沙班批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。在日本，主要是用于預(yù)防缺血性中風(fēng)和非瓣膜性房顫患者的全身性栓塞。

自2011年上市以來，阿哌沙班銷售額一直呈上升狀態(tài)。2017年全球銷售額達(dá)到73.95億美元，增長率高達(dá)46.3%。

此次江蘇豪森藥業(yè)在眾多國產(chǎn)企業(yè)中搶占首仿位置，于2019年1月9日獲上市批準(zhǔn)，待艾樂妥過專利期后，阿哌沙班市場可期。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年阿哌沙班國內(nèi)銷售額為1820萬元，同比增長71%，同比增幅呈逐年上升趨勢。

2、沙格列汀-奧賽康藥業(yè)

獲批時間：2019年1月9日

2018年國內(nèi)銷售額：3.4億元

沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類藥物，一般與****聯(lián)用治療，原研廠家為阿斯利康。與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4抑制劑具有不增加低血糖風(fēng)險、對體重影響中性、心血管安全性良好等特點(diǎn)，已成為2型糖尿病口服藥物治療的主要方案之一。

目前，已在國內(nèi)上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均為進(jìn)口獨(dú)家品種。

奧賽康沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年，于2019年1月9日獲上市批準(zhǔn)，是該品種國內(nèi)第一家獲批上市的仿制藥，適應(yīng)癥為2型糖尿病。此外，江蘇豪森和正大天晴的產(chǎn)品也在上市申請階段。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年沙格列汀國內(nèi)銷售額為3.4億元，同比增長133.8%，在醫(yī)保助力下實現(xiàn)快速增長。而隨著國內(nèi)產(chǎn)品的不斷強(qiáng)化，進(jìn)口品種壟斷格局將被打破。

3、拉考沙胺-青峰藥業(yè)

獲批時間：2019年1月15日

拉考沙胺由優(yōu)時比公司（UCB）開發(fā)。2008年9月，拉考沙胺首先在歐盟上市，作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者（16～18歲，有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作）的輔助療法，有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2018年11月21日在中國獲批，成為中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物。

根據(jù)Evaluate Ltd統(tǒng)計，拉考沙胺2018年全球市場規(guī)模達(dá)12.7億美元，同比增長16.3%。

2019年1月15日，江西青峰藥業(yè)拉考沙胺片獲上市批準(zhǔn)，該藥用于成人及青少年（16～18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

4、他達(dá)拉非-長春海悅

獲批時間：2019年2月1日

2018年國內(nèi)銷售額：8915萬元

他達(dá)拉非，商品名為希愛力（Cialis），由禮來研發(fā)，在國際上銷售已達(dá)十多年，目前已占據(jù)ED市場龍頭位置。2017年，他達(dá)拉非全球銷售額高達(dá)24.46億元。在歐美市場的PDE5抑制劑中，他達(dá)拉非的市場占有率排位第一，市場潛力巨大。

2019年2月1日，長春海悅首仿藥他達(dá)拉非片獲批上市。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年他達(dá)拉非國內(nèi)銷售額為8915萬元，同比增長13.9%。

5、拉米夫定替諾福韋-安徽貝克生物

獲批時間：2019年1月15日

2019年1月15日，安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片獲上市批準(zhǔn)，該藥可以與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物一起用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。

拉米夫定和替諾福韋酯均屬于核苷酸類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，合用后降低病毒耐藥性，該藥已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市。

目前國內(nèi)還未見原研產(chǎn)品上市，且以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評第二十五批。因此，安徽貝克不僅是國內(nèi)首仿上市這個品種，也是目前國內(nèi)上市該品種的唯一廠家。

6、利妥昔單抗注射液-復(fù)宏漢霖

獲批時間：2019年2月22日

2018年國內(nèi)銷售額：20.7億元

利妥昔單抗也稱重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體。該藥是羅氏公司治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥，商品名為美羅華。利妥昔單抗是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。于1997年11月26日獲得FDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。作為特效藥，利妥昔單抗在NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）等多個治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線治療方案。

雖然非霍奇金淋巴瘤患者不算多，但由于利妥昔單抗價格高昂，因此該藥長期位居全球最暢銷藥物前十位。2017年該藥全球銷售額為75.08億元，位列全球銷售額排名第5位。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年美羅華國內(nèi)銷售額為20.7億元，同比增長19.8%。

2019年2月22日，上海復(fù)宏漢霖生物制藥申報的利妥昔單抗注射液新藥申請獲批生產(chǎn)，該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

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