近日，原北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），分別對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告、醫(yī)藥物資儲備的監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)作了具體規(guī)劃。

       其中，對于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購進(jìn)渠道，儲存、銷售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項工作進(jìn)行監(jiān)管。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區(qū)兩級依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對性開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

       《通知》要求，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對于開展委托儲存配送服務(wù)（含**）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。

       各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實際情況，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展。

       現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

       附：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知

       各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門，各食品藥品監(jiān)管分局、市藥品認(rèn)證中心：

       為做好2019年北京市藥械流通監(jiān)督管理工作，貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局工作會議要求和我局工作會議部署，督促指導(dǎo)各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門切實履行藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，部署開展2019年藥械流通監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)將我市2019年藥械流通日常監(jiān)督檢查計劃印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

       一、工作目標(biāo)

       以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以“四個最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，按照分級負(fù)責(zé)的原則，堅持問題導(dǎo)向，緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的突出問題，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險防控，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，牢牢守住藥械質(zhì)量安全底線，切實保障公眾用藥械安全。

       二、工作分工

       （一）市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處

       負(fù)責(zé)制定全市藥械流通監(jiān)督檢查計劃；組織開展全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和醫(yī)藥物資儲備單位監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)牽頭組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案后現(xiàn)場檢查工作及日常監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)測結(jié)果的處置；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和廣告監(jiān)測工作。

       （二）市藥品認(rèn)證中心

       配合市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處開展監(jiān)督檢查。

       （三）各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室

       負(fù)責(zé)制定轄區(qū)藥械流通監(jiān)督檢查計劃；負(fù)責(zé)對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含預(yù)防接種單位）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測結(jié)果處置。

       三、監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)

       （一）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革工作的要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合，積極引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，加強(qiáng)企業(yè)、行業(yè)的自律意識，落實監(jiān)管職責(zé)，服務(wù)醫(yī)改，強(qiáng)化對企業(yè)的經(jīng)營過程監(jiān)管，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購進(jìn)渠道，儲存、銷售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)。將“4+7”配送企業(yè)作為專項工作進(jìn)行監(jiān)管。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作。市、區(qū)兩級依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對性開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對于開展委托儲存配送服務(wù)（含**）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查。

       各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實際情況，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展。現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

       （二）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，全面掌握和了解轄區(qū)器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題。強(qiáng)化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項整治行動，將經(jīng)營群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。突出飛行檢查的靶向性，市、區(qū)兩級以排查風(fēng)險隱患為目標(biāo)，分重點(diǎn)、有針對性開展飛行檢查，市藥監(jiān)局組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室有計劃地對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查，提升飛行檢查效能，及時公開飛行檢查查處結(jié)果。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       對轄區(qū)未按照評定細(xì)則進(jìn)行全項檢查的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對經(jīng)營《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的經(jīng)營企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次；對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次；開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。

       （三）藥品使用環(huán)節(jié)

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       配合做好公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“4+7城市藥品集中采購”的實施工作，將中選藥品的經(jīng)營、使用、存儲情況作為檢查重點(diǎn)；將民營醫(yī)院和個體診所作為檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)規(guī)范藥品采購行為，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致；加強(qiáng)**接種單位的監(jiān)管，確保**使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)切實掌握轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，按一定比例制定監(jiān)督檢查計劃，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及**接種單位的監(jiān)管，對以往存在問題較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要增加監(jiān)管頻次。

       （四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易環(huán)節(jié)

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；（2）是否利用網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，要加強(qiáng)平臺備案后現(xiàn)場檢查工作，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，在日常監(jiān)督檢查方面，要求平臺落實質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合線下實體日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管，對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》要求，實施全覆蓋現(xiàn)場檢查；市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展全覆蓋檢查。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法常見問題，如超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營（含備案）和經(jīng)營無證（含備案）醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。

       （五）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       重點(diǎn)加強(qiáng)對輿論關(guān)注度高、覆蓋面廣的網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺和新媒體社交平臺的監(jiān)督檢查和監(jiān)測力度，以整治公眾反映強(qiáng)烈的突出問題為重點(diǎn)；對納入監(jiān)測范圍的主體，重點(diǎn)檢查是否存在發(fā)布虛假信息、是否存在違法違規(guī)銷售或交易、發(fā)布未經(jīng)或篡改廣告審批內(nèi)容等違法行為，嚴(yán)肅整治虛假違法廣告，及時向公眾發(fā)布相關(guān)信息并向相關(guān)部門移送虛假違法廣告線索。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       市藥監(jiān)局組織加大對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)測力度，對發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)和廣告相關(guān)違法違規(guī)行為，依職責(zé)移送相關(guān)部門處理，對監(jiān)測范圍內(nèi)的網(wǎng)站監(jiān)測覆蓋率達(dá)到200%。

       （六）醫(yī)藥物資儲備

       1.監(jiān)管重點(diǎn)

       抽查醫(yī)藥儲備物資品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，符合儲備管理要求；檢查儲備單位醫(yī)藥物資質(zhì)量管理和應(yīng)急調(diào)用管理制度落實情況包括專人負(fù)責(zé)儲備工作，儲備物資信息化管理，儲備物資實物臺賬，專庫儲存等制度落實情況；檢查冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸情況；檢查重大敏感時期人員、車輛應(yīng)急值守情況。

       2.監(jiān)管任務(wù)

       對醫(yī)藥物資儲備單位檢查覆蓋率，重點(diǎn)單位加大檢查力度，隨時抽查。

       四、工作要求

       （一）各有關(guān)單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面落實藥械流通監(jiān)督檢查工作，切實有效履行各自監(jiān)督檢查職責(zé)，機(jī)構(gòu)職能調(diào)整到位前，保障各項工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保日常工作的連續(xù)性。要根據(jù)市藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查計劃，制訂好轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，明確工作任務(wù)、檢查重點(diǎn)、檢查內(nèi)容等內(nèi)容。要統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項檢查等各項檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到要求，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復(fù)檢查。

       （二）要堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險原則，將監(jiān)督檢查工作與安全風(fēng)險管理工作緊密結(jié)合，結(jié)合各自監(jiān)管實際，查找監(jiān)管風(fēng)險點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注社會關(guān)注度高、影響面廣的及百姓反映強(qiáng)烈的突出問題。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，依法處置檢查發(fā)現(xiàn)問題，做到依法行政。

       （三）各有關(guān)單位要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品經(jīng)營、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，采取以會代訓(xùn)、集中（專題）培訓(xùn)、現(xiàn)場教學(xué)等方式，及時組織對新到崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)監(jiān)管水平；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織的作用，加強(qiáng)對企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員法律法規(guī)等知識培訓(xùn)，落實企業(yè)主體責(zé)任。

       （四）市藥監(jiān)局運(yùn)用監(jiān)督檢查、調(diào)研督查等方式，加強(qiáng)對各區(qū)藥械流通監(jiān)管工作的督導(dǎo)，監(jiān)管任務(wù)列入考核內(nèi)容。各地要結(jié)合實際，科學(xué)有序推進(jìn)各項工作任務(wù)。各有關(guān)單位應(yīng)于2019年11月15日前將年度藥械流通監(jiān)督檢查總結(jié)（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）報送市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處，遇到重大問題及時上報。

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