2019年的北京藥械流通監(jiān)查計(jì)劃中，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和銷售兩大環(huán)節(jié)成監(jiān)管重點(diǎn)，隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)成重點(diǎn)。
4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》中對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)查重點(diǎn)主要在經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)銷售和交易兩大環(huán)節(jié)。
一 、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、避孕套等企業(yè)成檢查重點(diǎn)
根據(jù)《通知》要求，在醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)將成為檢查重點(diǎn)。
另外，將強(qiáng)化醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管，繼續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。
今年飛行檢查將更有針對(duì)性。主要包括提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)整治行動(dòng)中暴露問(wèn)題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
規(guī)定此次監(jiān)查工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年現(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次。
對(duì)經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少保證每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于一次。
開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。
二 、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)成重點(diǎn)
據(jù)《通知》要求，此次銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)查企業(yè)有兩類：
（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；
（2）是否利用網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。
另外，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，將加強(qiáng)平臺(tái)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，在日常監(jiān)督檢查方面，嚴(yán)格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。
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