近日，國家藥監(jiān)局更新了產(chǎn)品信息，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得了批準文號。在這之前，市場上恩替卡韋片僅有中美上海施貴寶制藥獲得批文。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類仿制藥，視同通過一致性評價。
圖1：中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋片的銷售額情況(單位：萬元)
(米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
恩替卡韋為全身用抗病毒 藥物，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端，恩替卡韋分散片的銷售額為49億元，恩替卡韋片的銷售額為29億元，恩替卡韋膠囊的銷售額為5.6億元。
從批文情況來看，獲得恩替卡韋分散片生產(chǎn)批文的企業(yè)有7家，獲得恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，獲得恩替卡韋片生產(chǎn)批文的企業(yè)目前增加至兩家，包括了中美上海施貴寶制藥以及北京百奧藥業(yè)。
表1：恩替卡韋已通過或視同通過一致性評價的企業(yè)情況
(米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
截至2019年4月16日，通過或視同通過一致性評價的恩替卡韋分散片有4家，恩替卡韋膠囊有4家，恩替卡韋片有1家。早前在4+7帶量采購中，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片(0.5mg*14片/板*2板)以17.36元的中選。
表2：申報恩替卡韋片4類仿制申報情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
截至目前，仍有13家企業(yè)在申報恩替卡韋片4類仿制，其中重慶藥友制藥的兩個受理號在審批，進度最快，其余11家的19個受理號正在審評審批中，揚子江藥業(yè)集團兩個受理號已被受理。
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