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22日，藥監(jiān)職業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)表一篇文章討論美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（簡(jiǎn)稱NIH）與制藥業(yè)在新藥發(fā)現(xiàn)這個(gè)重要共生系統(tǒng)中各自扮演的角色。雖然NIH每年資助大量基礎(chǔ)研究（今年資助強(qiáng)度為390億美元）、而且這些研究結(jié)果對(duì)絕大多數(shù)上市藥物都有或多或少的貢獻(xiàn)，但現(xiàn)在每年NIH獲取的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)只有1億多美元。主要原因是NIH資助的研究只產(chǎn)生很少的早期產(chǎn)品，只有~10%的上市藥物中NIH有專利權(quán)。當(dāng)然沒有產(chǎn)生更多早期產(chǎn)品的原因是絕大多數(shù)技術(shù)無法產(chǎn)生有價(jià)值產(chǎn)品，而NIH強(qiáng)項(xiàng)也不是技術(shù)向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
藥源解析
去年國(guó)會(huì)聽證會(huì)上參議院Cortez與哈佛大學(xué)教授Kesselheim的對(duì)話認(rèn)為NIH是很多新藥的早期投資者、但從新藥中沒有獲得任何回報(bào)。從表面看390億獲得1億轉(zhuǎn)讓費(fèi)這種投資確實(shí)效率太低，納稅人同意繼續(xù)投資科學(xué)研究肯定另有原因。發(fā)現(xiàn)更多新知識(shí)、推動(dòng)人類文明是基礎(chǔ)研究的最重要價(jià)值，納稅人也獲得了緩解病痛、延長(zhǎng)生命的各類新藥，這是另一個(gè)重要收益。技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)只是錦上添花的附帶收益，不能作為基礎(chǔ)研究?jī)r(jià)值的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。
NIH或許可以通過資助更多產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研究獲得更多權(quán)益，但這里面不一定有太多空間、尤其是小分子藥物。一是因?yàn)橄葘?dǎo)物發(fā)現(xiàn)需要大量高質(zhì)量化合物儲(chǔ)備，NIH的化合物庫性質(zhì)一般。二是如果NIH無法找到相對(duì)成熟的早期產(chǎn)品，藥廠可能會(huì)選擇自己從頭做、而不是讓出一部分權(quán)益獲得一個(gè)仍需要大量?jī)?yōu)化工作的先導(dǎo)物。
當(dāng)然NIH也可以自己從頭到尾開發(fā)新藥、但這就要面臨制藥業(yè)所面臨的高風(fēng)險(xiǎn)，這未必是NIH最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域、也未必是納稅人血汗錢的使用辦法。雖然NASA等政府機(jī)構(gòu)確實(shí)完成過登月這樣非常高難的實(shí)用性任務(wù)，但通常認(rèn)為市場(chǎng)調(diào)節(jié)是更有效的發(fā)現(xiàn)新藥機(jī)制。
投出的不是自己錢、收回的不是直接的利潤(rùn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和收益的評(píng)估會(huì)有一定偏差，而新藥開發(fā)允許的錯(cuò)誤空間很小。一個(gè)比較明顯的例子是抗生素。雖然現(xiàn)在耐藥菌已經(jīng)每年殺死不少患者、超級(jí)耐藥菌的威脅更是難以估量，但因?yàn)闆]有合適的市場(chǎng)環(huán)境現(xiàn)在新型抗生素的開發(fā)十分緩慢。近年來幾個(gè)試圖通過國(guó)家渠道開發(fā)新型抗生素的提議（如高額獎(jiǎng)金）都無疾而終。
另一個(gè)讓美國(guó)納稅人糟心的是不僅自己資助了大部分基礎(chǔ)研究，而且還要花全球價(jià)格使用自己已經(jīng)出了力的新藥。這個(gè)問題從根本上看確實(shí)不合理，但要解決也是非常困難。全球都按美國(guó)價(jià)格收錢肯定多數(shù)國(guó)家支付不起，按全球都支付得起價(jià)格收費(fèi)藥廠又都得倒閉。這和生活中其它問題一樣并無一勞永逸的解決辦法。美國(guó)有政客要求從國(guó)外進(jìn)口廉價(jià)藥物，但更多人擔(dān)心進(jìn)口所謂“藥價(jià)控制”會(huì)影響創(chuàng)新。
藥廠也給外國(guó)政客施壓要求放寬新藥價(jià)格，去年福泰CEO就曾給英國(guó)首相寫信抗議英國(guó)的新藥定價(jià)系統(tǒng)。如果某些產(chǎn)品被打壓過度也有廠家寧可從某些國(guó)家撤市或根本不申請(qǐng)上市，結(jié)果當(dāng)然是兩敗俱傷。廠家賺不到錢，患者繼續(xù)忍受疾病折磨。
當(dāng)然如果有選擇世界人民還是希望成為美國(guó)消費(fèi)者。盡管既資助了基礎(chǔ)研究又得出高價(jià)買同樣藥物，但是回報(bào)是美國(guó)人民的疾病是制藥業(yè)的優(yōu)先考慮。非洲雖然對(duì)新藥發(fā)現(xiàn)貢獻(xiàn)很小，但獲得的收益可能更小。每年殺死數(shù)百萬患者的熱帶傳染病盡管技術(shù)上難度較低但只能依靠DNDi這種公益機(jī)構(gòu)去開發(fā)。
而曾經(jīng)讓世人談虎色變的艾滋病在美國(guó)出現(xiàn)15年后就已經(jīng)被控制成慢性病。NIH和制藥業(yè)共同生活在一個(gè)共生系統(tǒng)，有些細(xì)節(jié)可能不盡完善、不一定到了真正的平衡穩(wěn)態(tài)，但基本上還是風(fēng)雨同舟、患難與共。
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