近日，深圳信立泰藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片(10mg、5mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元，原研企業(yè)諾華占據(jù)超七成份額，TOP2企業(yè)信立泰份額逐年上漲。
表1：產(chǎn)品具體信息
(上市公司公告)
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸貝那普利片的銷售情況(單位：萬元)
(米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸貝那普利片的企業(yè)格局
(米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
公告顯示，鹽酸貝那普利片是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)，主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭，為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，鹽酸貝那普利片在作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物產(chǎn)品TOP20中排名第六，銷售額超過10億元。市場競爭格局方面，原研企業(yè)諾華占比，但市場份額從2013年的86.62%下滑至2017年的77.66%，排第二位的信立泰則從2013年的6.07%上漲至2017年的10.83%。
表2：信立泰已通過(包括視同通過一致性評價(jià))的產(chǎn)品信息
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
信立泰表示，公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片(信達(dá)怡?)為國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提升該藥品的市場競爭力，擴(kuò)大市場銷售份額，強(qiáng)化公司心腦血管產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢地位，對公司的業(yè)績提升產(chǎn)生積極的影響。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月22日，信立泰通過或視同通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品有6個(gè)，除了硫酸氫氯吡格雷片(信立泰、樂普藥業(yè)已過評)外，5個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)品地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片、替格瑞洛片以及鹽酸貝那普利片均為獨(dú)家過評。
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