上海醫(yī)藥抗溶瘤病毒藥物安柯瑞獲GMP證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-23

近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司三維生物生產的重組人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。該《藥品GMP證書》認證車間1個，為原料及制劑車間，截至目前工程累計投入約人民幣30萬元。

重組人5型腺病毒注射液為上海三維生物技術有限公司獨家產品，是全球第一、中國唯一上市的溶瘤病毒產品。目前溶瘤病毒聯(lián)合腫瘤免疫檢查點抗體的概念在國際上已取得較大進展，國際著名期刊《Cell》2017 年發(fā)表了 PD-1 抗體Keytruda（美國默沙東產品：可瑞達）與溶瘤病毒 T-Vec（美國安進產品：Imlygic）聯(lián)合治療黑色素瘤患者的一項重磅臨床數據，數據顯示該聯(lián)合治療使得這類患者的應答率提升至 62%，并且比單獨使用 Keytruda 或 T-VEC 治療的預期緩解率有顯著提升。

隨著國內腫瘤免疫檢查點抑制劑的陸續(xù)批準上市，安柯瑞有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。

公告稱，近年來上海醫(yī)藥在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開展的安柯瑞上市后臨床再評價研究工作，積極拓展新適應癥，與天津醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的安柯瑞聯(lián)合 PD-1 抗體治療晚期實體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。

同時，公司下屬廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計劃，繼續(xù)挖掘其潛在價值，加強學術推廣，為腫瘤患者提供更豐富有效的治療手段。

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