4月22日晚，上交所科創(chuàng)板受理消息更新，又一家IVD企業(yè)申請(qǐng)科創(chuàng)板上市——江蘇碩世生物科技股份有限公司。

       截止4月23日，科創(chuàng)板已經(jīng)有四家IVD企業(yè)申請(qǐng)上市，包括江蘇碩世生物科技股份有限公司、江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、深圳普門科技股份有限公司。

       在一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，四家體外診斷企業(yè)沖刺科創(chuàng)板，體外診斷行業(yè)已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的領(lǐng)域之一?？焖僭鲩L(zhǎng)的體外診斷市場(chǎng)，較高的毛利率，吸引了眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷生產(chǎn)企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)。

       上述四家沖刺科創(chuàng)板的企業(yè)中，有不少產(chǎn)品成功打破進(jìn)口壟斷，并且取得了一定的市場(chǎng)份額。根據(jù)招股書披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，它們的主要研發(fā)投入占比在10%左右，營(yíng)業(yè)收入在2億元左右。

       和其他三家IVD企業(yè)不同，普門科技除了體外診斷解決方案外，還有康復(fù)解決方案，核心產(chǎn)品除了全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀外還有光子治療儀。它們的主要產(chǎn)品是什么？在市場(chǎng)中占據(jù)什么樣的位置？動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了盤點(diǎn)。

       四家申請(qǐng)科創(chuàng)板上市企業(yè)核心數(shù)據(jù)對(duì)比 單位：萬元

       江蘇碩世生物科技：主攻傳染病和HPV檢測(cè) 利率高達(dá)99.29%。

       根據(jù)江蘇碩世生物科技招股書披露，碩世生物主營(yíng)產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學(xué)診斷試劑及檢測(cè)儀器。

       在核酸分子診斷領(lǐng)域，碩世生物主要應(yīng)用于傳染病檢測(cè)，包括甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒、呼吸道、腹瀉類檢測(cè)項(xiàng)目。

       在HPV檢測(cè)領(lǐng)域，該公司自主研發(fā)的HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)創(chuàng)新突破實(shí)現(xiàn)了HPV檢測(cè)的“分型+定量”，碩世21HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)是全球首個(gè)商業(yè)化實(shí)現(xiàn)同步HPV分型及標(biāo)準(zhǔn)化定量的檢測(cè)技術(shù)。

       在市場(chǎng)占有率方面，目前碩世生物從2016年起成為江蘇泰州、河南鄭州、新疆、陜西西安、廣東順德、寧夏等多個(gè)地區(qū)“兩癌篩查”HPV檢測(cè)試劑的重要供應(yīng)商。

       從整個(gè)市場(chǎng)來看，目前已獲得CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證的HPV分子診斷試劑已有近80種，涉及43家企業(yè)。目前市場(chǎng)上HPV檢測(cè)代表企業(yè)跨國(guó)公司有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；國(guó)內(nèi)公司有達(dá)安基因、凱普生物、之江生物、亞能生物、泰普生物等。

       值得一提的是，江蘇碩世生物科技還看好女性生殖道微生態(tài)檢測(cè)領(lǐng)域，碩世生物重點(diǎn)研發(fā)AI自動(dòng)化評(píng)價(jià)女性下生殖道微生態(tài)、自動(dòng)化細(xì)胞病理分析診斷等醫(yī)學(xué)圖像診斷創(chuàng)新產(chǎn)品。

       自主研發(fā)的陰道炎檢測(cè)試劑配合陰道炎自動(dòng)檢測(cè)工作站組成了智能化的陰道微生態(tài)系統(tǒng)，有效改善了傳統(tǒng)手工檢測(cè)依靠經(jīng)驗(yàn)、漏檢誤判率高等狀況。在這方面，主要和病理AI公司迪英加合作。

       碩世生物產(chǎn)品列表

       碩世生物招股書中披露的數(shù)據(jù)顯示，在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入上，2018年總收入2.31億元，其中試劑收入占比94.75%，儀器收入占比3.03%，檢測(cè)服務(wù)收入占比2.13%。

       2016年、2017年、2018營(yíng)業(yè)收入分別達(dá)到1.29億元、1.872億元、2.31億元。主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率高達(dá)99.29%。

       江蘇浩歐博生物醫(yī)藥，主攻過敏、自免檢測(cè)

       浩歐博生物醫(yī)藥由國(guó)家千人計(jì)劃專家、海外歸國(guó)人員創(chuàng)立，專注于過敏、自免檢測(cè)技術(shù)。試劑產(chǎn)品涵蓋過敏檢測(cè)以及自身免疫檢測(cè)等領(lǐng)域。

       除目前市場(chǎng)流行的第二代（2G）和第三代（3G）過敏和自免產(chǎn)品外，浩歐博擁有國(guó)際先進(jìn)的納米磁微粒全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)（4G），可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、定量化、精確化、個(gè)性化多維度檢測(cè)。

       在過敏檢測(cè)領(lǐng)域中，浩歐博有三大產(chǎn)品線：歐博克、符博克、納博克（正在進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)），分別代表2 代、3 代、4 代技術(shù)，也分別適合基層醫(yī)院、中級(jí)醫(yī)院和三甲大醫(yī)院。

       過敏性疾病涵蓋的疾病范圍較廣，如過敏性鼻炎、哮喘、過敏性皮炎、蕁麻疹、特異性皮炎、過敏性結(jié)膜炎等等，發(fā)病率高達(dá) 22%。

       2017 年國(guó)內(nèi)過敏市場(chǎng)約為 4 億元（廠家對(duì)經(jīng)銷商銷售），其中浩歐博占 30%以上，其余 70%左右的市場(chǎng)主要由進(jìn)口品牌占有，包括美國(guó)賽默飛（Phadia）、德國(guó)歐蒙、德國(guó)敏篩公司。

       在另一個(gè)自免領(lǐng)域，截至 2018 年底，浩歐博已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自身抗體43 個(gè)項(xiàng)目的量產(chǎn)，涵蓋了系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、血管炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、磷脂綜合征、1 型糖尿病等多種疾病的檢測(cè)。

       自身免疫疾病包括大眾熟知的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病，目前已知的自身免疫性疾病種類超過100種。

       自身免疫診斷試劑發(fā)展比較晚，近五年增長(zhǎng)率高于體外診斷行業(yè)整體增長(zhǎng)。2018年市場(chǎng)規(guī)模20-30億，預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)幅度為25%左右。

       自免疾病在我國(guó)部分地區(qū)仍然沒有得到重視，存在大量的誤診，患病率被低估。三級(jí)醫(yī)院占了自免診斷試劑90%的市場(chǎng)份額，二級(jí)醫(yī)院僅10%，一級(jí)醫(yī)院空白，市場(chǎng)極度不平衡。

       在這個(gè)領(lǐng)域中傳統(tǒng)王者歐蒙占據(jù)半壁江山，而國(guó)內(nèi)亞輝龍、浩歐博、科新生物快速崛起，占據(jù)30%左右的市場(chǎng)。

       不過，浩歐博目前尚未自主生產(chǎn)儀器，而是通過與儀器廠家合作研發(fā)并對(duì)其采購(gòu)的方式滿足儀器需求。

       招股書的數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年、2018營(yíng)業(yè)收入分別達(dá)到1.12億元、1.46億元、2.01億元。2018年度，浩歐博過敏產(chǎn)品毛利率達(dá)79.92%，自免產(chǎn)品毛利率55.31%，主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率71.51%。

       浩歐博主要產(chǎn)品列表

       熱景生物，試劑業(yè)務(wù)三年保持超過85%的增長(zhǎng)率

       熱景生物成立于2005年，其主要產(chǎn)品為體外診斷試劑及配套儀器，主要應(yīng)用于肝癌肝炎(16種)、心腦血管疾病(18種)、炎癥感染(8種)、腎損傷(3中)、早產(chǎn)(2種)、類風(fēng)濕行關(guān)節(jié)炎(3中)、骨代謝(1種)以及腫瘤、癌癥預(yù)警(6種)等臨床領(lǐng)域和生物反恐、食品安全、疾控應(yīng)急等公共安全領(lǐng)域。

       目前，熱景生物已構(gòu)建了以上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)、糖捕獲技術(shù)、基因重組與單克隆抗體技術(shù)為核心的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

       2018年，熱景生物收入快速診斷檢測(cè)試劑占比85.62%，快速檢驗(yàn)儀器占比11.64%，生物原料占比2.74%。

       熱景生物2016年至2018年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.22億元、1.42億元及1.87億元，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為2879.95萬元、3007.23萬元與4818.77萬元。其檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)近三年一直保持著超過85%的增長(zhǎng)速度。

       普門科技研發(fā)費(fèi)用占比超過22%

       不同于上述三家專注于IVD的企業(yè)，普門科技則是同時(shí)提供治療與康復(fù)解決方案和體外診斷產(chǎn)品線的開發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)。

       在化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域，普門科技基于三聯(lián)吡啶釕的直接電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)路線，成功研制了包括檢測(cè)儀器和配套試劑的新一代全自動(dòng)免疫分析平臺(tái)，打破了行業(yè)國(guó)際巨頭在電化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的全球壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，成為國(guó)內(nèi)第一家取得電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)注冊(cè)證的企業(yè)。

       普門科技掌握了基于電化學(xué)發(fā)光、免疫比濁、液相色譜、免疫熒光四大檢測(cè)平臺(tái)的核心技術(shù)，自主開發(fā)了特色化、專業(yè)化的體外診斷設(shè)備與配套試劑產(chǎn)品線，能夠提供近 50 項(xiàng)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)裝機(jī)用戶 4,700 余家各級(jí)醫(yī)院，應(yīng)用于醫(yī)院檢驗(yàn)科及體檢中心。

       在2016到2018年間，普門科技各年度研發(fā)費(fèi)用分別為3,943.81 萬元、4,997.35 萬元和 6,667.07 萬元，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為 22.60%、19.92%和 20.61%。

       其中體外診斷領(lǐng)域，2018年度設(shè)備毛利率29.85%，試劑毛利率64.10%。隨著體外診斷設(shè)備的裝機(jī)量不斷增加，體外診斷試劑的銷量快速增長(zhǎng)，試劑的毛利額年化增長(zhǎng)率達(dá)到 54.95%。

       此前動(dòng)脈網(wǎng)也曾對(duì)普門科技做過詳細(xì)報(bào)道，詳情請(qǐng)見：2018年?duì)I收超3.2億元，醫(yī)療器械公司普門科技獲科創(chuàng)板受理。

       上述幾家體外診斷企業(yè)，成立時(shí)間都在2008年前后，目前都已占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。

       此前，跨國(guó)公司憑借產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等方面的優(yōu)勢(shì)，在我國(guó)體外診斷高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位。國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，但部分國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)也在加快實(shí)施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，積極與高端市場(chǎng)接軌，參與高端市場(chǎng)及國(guó)際市場(chǎng)的。

       此次科創(chuàng)板申請(qǐng)上市的IVD企業(yè)算是其中生力軍。相信接下來，還會(huì)有更多IVD企業(yè)在科創(chuàng)板嶄露頭角。

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