外科縫合器7年間事故超3萬起 FDA或?qū)⑵渲匦路诸悶镮I類設(shè)備

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-25

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險醫(yī)療器械。由于近年來越來越多的有關(guān)該類設(shè)備的安全報(bào)告，因此將需要進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。

用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置，包括胃腸、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接。與手動縫合相比，這些廣泛使用的裝置便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時間，在手術(shù)環(huán)境中具有健康益處。自1988年以來，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備，作為FDA規(guī)定的低風(fēng)險、“一般用途的手動手術(shù)器械”的一部分。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術(shù)等臨床操作中使用了很多年之后，F(xiàn)DA此前豁免了該類設(shè)備制造商需要提交上市前通知的操作。但體內(nèi)使用的吻合器則被FDA視為具有中等風(fēng)險的II類醫(yī)療設(shè)備。

FDA對該類設(shè)備提出警報(bào)是因?yàn)檫@些設(shè)備的使用出現(xiàn)了大量相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告提示。該機(jī)構(gòu)對累計(jì)七年（從2011年1月1日到2018年3月31日）的報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)，該類設(shè)備共涉及發(fā)生了超過32,000起故障、9,000多起嚴(yán)重傷害、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例，這其中包括無法吻合和設(shè)備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放。此外，報(bào)告還涉及了部分醫(yī)師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。就在上個月，F(xiàn)DA向業(yè)界通報(bào)了其對于該類設(shè)備的諸多擔(dān)憂及未來采取監(jiān)管行動的意圖。

為此，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案，具體提供了包括使用說明、禁忌癥、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。FDA認(rèn)為，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險是重要的一步，但還必須采取額外行動以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備，目的是更好地保護(hù)患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡。

未來，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準(zhǔn)上市前通知。并且根據(jù)FDA的說法，可能會對該類型設(shè)備進(jìn)行特殊的監(jiān)管控制，包括機(jī)械功能的強(qiáng)制性測試以及對其標(biāo)簽的評估和正確使用的說明，例如如何評估縫合釘線的形成和完整性，以及用于內(nèi)部使用的外科縫合器和縫合釘?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)，以及可以使用該裝置的組織類型。

此外，F(xiàn)DA計(jì)劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢小組會議上公布關(guān)于其重新分類該設(shè)備的提案以及專家團(tuán)隊(duì)對于該指南草案的意見。FDA將對其收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告進(jìn)行分析，包括外科縫合器及其用途。

“結(jié)合來看，我們相信監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護(hù)美國患者，確保這些設(shè)備對于手術(shù)中的預(yù)期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示，“我們一直致力于密切監(jiān)測人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并將根據(jù)實(shí)際臨床需要，采取額外措施保護(hù)患者。”

文章參考來源：

1、FDA to reclassify surgical staplers as Class II devices requiring premarket review

2、Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, on new steps to help reduce risks associated with surgical staplers for internal use and implantable staples

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