諾華近日發(fā)布2019年第一季度財(cái)務(wù)報(bào)告，持續(xù)經(jīng)營(yíng)凈銷(xiāo)售總額111.06億美元（+7%），市場(chǎng)容量增長(zhǎng)11%，主要來(lái)自Cosentyx（+41%）、Entresto（+85%）、Lutathera（nm）、Promacta（24%）、Kisqali（115%）；營(yíng)業(yè)收入22億美元（+4%），凈收入19億美元（+4%）。核心營(yíng)業(yè)收入33億美元（+18%），主要是受創(chuàng)新藥物銷(xiāo)售增長(zhǎng)的毛利率提高驅(qū)動(dòng)，部分被增加的和啟動(dòng)的投資抵消；核心凈收入為28億美元（+13%）。自由現(xiàn)金流為19億美元，與去年持平。

       創(chuàng)新藥物持續(xù)銷(xiāo)售勢(shì)頭驅(qū)動(dòng)Q1業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)

       連續(xù)性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       1）創(chuàng)新藥物：凈銷(xiāo)售額88億美元（+10%），其中制藥業(yè)務(wù)單元增長(zhǎng)11%，主要是由Cosentyx和Entresto增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)；腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)單元增長(zhǎng)9%，主要是由Lutathera、Promacta、Kisqali增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)。市場(chǎng)容量對(duì)銷(xiāo)售增長(zhǎng)貢獻(xiàn)12%，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)影響為-1%，定價(jià)影響為-1%。

       2）山德士（Sandoz）部門(mén)：凈銷(xiāo)售額23億美元（-2%），價(jià)格侵蝕（主要是美國(guó)市場(chǎng)）影響為-9%，部分被市場(chǎng)容量增長(zhǎng)（+7%）抵消。美國(guó)以外市場(chǎng)，凈銷(xiāo)售額增長(zhǎng)4%。受歐洲推動(dòng)，生物制藥全球銷(xiāo)售增長(zhǎng)11%，Rixathon（利妥昔單抗）、Hyrimoz（阿達(dá)木單抗）、Erelzi（依那西普）銷(xiāo)售持續(xù)2位數(shù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

       非連續(xù)性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       2019Q1的非連續(xù)性經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)自愛(ài)爾康（Alcon）部門(mén)的全季度業(yè)績(jī)以及直接歸屬于愛(ài)爾康的某些公司成本，一季度凈銷(xiāo)售額18億美元（+4%），主要是受外科特許經(jīng)營(yíng)的驅(qū)動(dòng)。

       山德士CEO任命：

       在發(fā)布業(yè)績(jī)報(bào)告的同時(shí)，諾華宣布已任命Richard Saynor為山德士CEO，最遲于2019年8月1日生效，他將是諾華執(zhí)行委員會(huì)的成員，并向諾華CEO Vas Narasimhan報(bào)告。

       Saynor目前是葛蘭素史克（GSK）經(jīng)典&成熟產(chǎn)品（Classic & Established Products）、商業(yè)&數(shù)字平臺(tái)（Commercial & Digital Platforms）的高級(jí)副總裁，擁有超過(guò)20年的全球領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋仿制藥的致命制藥品牌。他目前管理者一個(gè)100億美元的產(chǎn)品組合，其中包括在120多個(gè)國(guó)家商業(yè)化的350多個(gè)品牌。此外，還負(fù)責(zé)監(jiān)督GSK所有醫(yī)藥特許經(jīng)營(yíng)權(quán)的數(shù)字商業(yè)平臺(tái)。他在GSK任職近9年，加入GSK之前在山德士擔(dān)任商業(yè)運(yùn)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，并監(jiān)督山德士在亞洲、拉丁美洲和土耳其仿制藥業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁擴(kuò)張。

       報(bào)告指出，支撐Q1財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)的重要基石是對(duì)關(guān)鍵增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力的持續(xù)關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Lutathera、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Jakavi、Kisqali、Kymriah，以及生物制藥和新興市場(chǎng)（主要是受中國(guó)市場(chǎng)兩位數(shù)增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)）。當(dāng)前，諾華擁有行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線(xiàn)之一，此次Q1報(bào)告中也展示了研發(fā)管線(xiàn)的重要進(jìn)展。

       2021年計(jì)劃推出的潛在重磅藥物

       2019-2023年計(jì)劃提交上市申請(qǐng)的新藥

       Narasimhan在評(píng)論一季度業(yè)績(jī)時(shí)表示，“隨著Mayzent的推出，愛(ài)爾康的成功分拆，以及強(qiáng)勁的運(yùn)營(yíng)執(zhí)行，諾華將在2019年迎來(lái)一個(gè)強(qiáng)勁的開(kāi)端，這將使我們向上修訂2019年的利潤(rùn)指導(dǎo)。隨著Zolgensma、BYL719和brolucizumab的預(yù)期上市以及多個(gè)后期臨床資產(chǎn)數(shù)據(jù)的出爐，我們將進(jìn)入一個(gè)令人振奮的時(shí)期。憑借強(qiáng)大的銷(xiāo)售渠道、注重生產(chǎn)力和致力于文化轉(zhuǎn)型，我們?cè)?019年和未來(lái)的增長(zhǎng)中處于有利地位。”

       以下是諾華2019Q1報(bào)告的亮點(diǎn)部分：

       1、一季度凈銷(xiāo)售TOP20產(chǎn)品

       2、新藥批文及監(jiān)管更新（Q1）

       1）Mayzent（siponimod）：獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、臨床孤立綜合征（CIS）。該藥是第一種有意義地延緩典型SPMS患者殘疾進(jìn)展的口服藥物。

       2）Cosentyx：獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該批準(zhǔn)基于在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)III期研究，顯示87%的患者在治療16周內(nèi)達(dá)到皮損清除或幾乎清除，并且癥狀早在治療開(kāi)始后第3周即實(shí)現(xiàn)快速緩解。該藥是中國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)特異性抑制IL-17A的生物制劑。

       3）Kymriah：獲日本批準(zhǔn)治療CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和R/R彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲亞洲監(jiān)管批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法。

       4）Egaten：獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療片形吸蟲(chóng)?。╢ascioliasis），該病通常被稱(chēng)為肝吸蟲(chóng)感染，是一種被忽視的熱帶疾病，全球感染240萬(wàn)人。此次批準(zhǔn)加強(qiáng)了諾華減少被忽視熱帶疾?。òㄆ挝x(chóng)病、麻風(fēng)病、瘧疾）負(fù)擔(dān)的承諾?；诖伺鷾?zhǔn)，F(xiàn)DA授予了一張優(yōu)先審評(píng)憑證（PRV）。

       5）capmatinib (INC280)：被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療伴cMET基因組腫瘤畸變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

       3、監(jiān)管提交及申請(qǐng)（Q1）

       1）brolucizumab（RTH258）：今年4月在歐洲、美國(guó)（使用了一張PRV）提交，預(yù)計(jì)2019年上市銷(xiāo)售。

       2）培非格司亭生物仿制藥：2016年6月收到完整回應(yīng)函，今年4月山德士向FDA重新提交上市申請(qǐng)文件。

       4、來(lái)自正在推進(jìn)的臨床試驗(yàn)結(jié)果及其他亮點(diǎn)（Q1）

       1）Zolgensma（AVXS-101）：來(lái)自III期STR1VE研究的中期分析數(shù)據(jù)于4月在肌肉營(yíng)養(yǎng)不良協(xié)會(huì)（MDA）臨床與科學(xué)會(huì)議上公布。數(shù)據(jù)支持Zolgensma作為1型SMA的治療，并在一例治療患者中顯示SMN蛋白廣泛表達(dá)。目前已有超過(guò)150名患者接受了Zolgensma治療，僅有5%患者因AAV9抗體滴度排除治療。其他數(shù)據(jù)將于5月初在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）會(huì)議上公布，包括2型SMA的STRONG研究和癥狀前患者的SPRINT研究結(jié)果。

       2）Entresto：在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)上公布了PIONEER-HF 4周開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展數(shù)據(jù)，加強(qiáng)了最初8周的發(fā)現(xiàn)，顯示醫(yī)院內(nèi)啟動(dòng)Entresto治療繼續(xù)減少了再住院和NT-proBNP，后者是用于評(píng)估嚴(yán)重程度和確定心力衰竭預(yù)后的一種生物標(biāo)記物。

       3）TQJ230[AKCEA-APO(a)-LRx]：行使選擇權(quán)獲得開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這種潛在革命性療法的全球權(quán)利，該藥開(kāi)發(fā)用于遺傳性脂蛋白(a)水平升高的患者降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。如果獲批，該藥有望成為針對(duì)高Lp(a)的首創(chuàng)(first-in-class)療法。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

       文章參考來(lái)源：

       1、First quarter results 2019

       2、Novartis CEO Narasimhan raids GlaxoSmithKline offices for his new Sandoz chief

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