藥監(jiān)發(fā)文，重點(diǎn)檢查零售藥店非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等4大違法行為。
4月26日，黑龍江省藥監(jiān)局公布了《2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》），要求轄區(qū)有關(guān)部門(mén)按照要求進(jìn)行檢查，且要重點(diǎn)檢查零售藥店。
《計(jì)劃》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)第三方銷售平臺(tái)的檢查工作由省藥監(jiān)局承擔(dān)；藥品零售藥店（含零售連鎖門(mén)店）、藥品使用單位由市（地）縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)；**區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲(chǔ)存市（地）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位**運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的**質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地市場(chǎng)局承擔(dān)。
該《計(jì)劃》檢查任務(wù)主要分為兩個(gè)：第一，日常監(jiān)管；第二，專項(xiàng)整治。其中，日常監(jiān)管工作分為5個(gè)方面，專項(xiàng)整治工作分為3個(gè)方面。
日常監(jiān)管工作
1. 以零售藥店為檢查重點(diǎn)，以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)附近、城鄉(xiāng)接合部農(nóng)村為重點(diǎn)區(qū)域，查處批發(fā)、零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、貨帳票款不一致等違法違規(guī)行為。
2. 強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)監(jiān)管，嚴(yán)格管理、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。完善監(jiān)管機(jī)制，增加監(jiān)管手段，提高監(jiān)管技術(shù)，持續(xù)打擊互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為。
3. 開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管工作。提高監(jiān)管工作靶向性，創(chuàng)新監(jiān)管模式，以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，確定不同類別風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)量化監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源與監(jiān)管需要的合理匹配。
4. 開(kāi)展批發(fā)企業(yè)許可證換證新模式。批發(fā)企業(yè)許可證和GSP認(rèn)證證書(shū)的換發(fā)工作采取“承諾即換證”，重在加強(qiáng)事后監(jiān)管，對(duì)違反承諾未達(dá)標(biāo)的企業(yè)，堅(jiān)決撤銷或收回其GSP證書(shū)，保證高質(zhì)量開(kāi)展工作。
5.制定藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審核處方有關(guān)規(guī)定。針對(duì)我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不能滿足藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需求的現(xiàn)狀，為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，研究開(kāi)展零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方工作，以此為過(guò)渡，逐步做好零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師配備工作。
專項(xiàng)整治工作
1. 按照國(guó)家局部署，開(kāi)展以芬太 尼和第二類**藥品為重點(diǎn)的銷售環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。對(duì)銷售流向進(jìn)行跟蹤核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防套購(gòu)流弊案件發(fā)生。強(qiáng)化對(duì)含**復(fù)方口服溶液制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑、曲馬多等品種的日常監(jiān)管，確保藥品在合法渠道流通。
2. 開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。嚴(yán)查重處零售連鎖企業(yè)、零售單體藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，確保取得實(shí)效。
3. 繼續(xù)開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》（黑食藥監(jiān)藥生〔2018〕391號(hào)）要求，嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
檢查重點(diǎn)內(nèi)容
1、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）：以芬 太尼、含**復(fù)方口服液體制劑、**藥品和**藥品及中藥飲片為重點(diǎn)，檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用、冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)、銷售藥品票賬貨款一致性、數(shù)據(jù)真實(shí)性等內(nèi)容。
2、藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）：以含**復(fù)方口服液體制劑等第二類**藥品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
3、使用單位：重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過(guò)期失效藥品等行為。
4、疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)和接種單位：**冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。
5、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)管理：督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范運(yùn)營(yíng)。
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