山西省放開藥店處方藥銷售，鼓勵處方外流

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來源：山西省藥監(jiān)局

2019-04-30

近日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務試點工作的通知》（征求意見稿）公開征求意見的通知（以下簡稱通知），公開征求意見至2019年5月9日。

又一地放開藥店處方藥銷售，鼓勵處方外流。

征求意見稿涉及電子處方適用范圍、電子處方相關要求等方面。

▍電子處方適用范圍

開展此項試點工作的企業(yè)為我省取得一照兩證《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，且在日常監(jiān)管中無重大違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)。

電子處方開具范圍不包括**藥品、**藥品等特殊管理藥品，其余藥品按照有關要求執(zhí)行。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時，應當確認患兒有監(jiān)護人和相關專業(yè)醫(yī)師陪伴。

▍處方記錄需保存

藥品零售企業(yè)所合作的開展遠程問診、電子處方在線服務的醫(yī)療機構(gòu)或第三方機構(gòu)應遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定。

藥品零售企業(yè)應當建立相應的管理制度，確保電子處方的合法性和真實性。

藥品零售企業(yè)開展電子處方服務相關業(yè)務的，連鎖企業(yè)總部應向省局、市局同時報備、單體零售藥店向市局報備。

藥品零售企業(yè)電子處方系統(tǒng)終端必須能夠真實完整地保存所開具的處方及審核記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢的視頻對講，在后臺保存咨詢錄音和視頻文件，保存期限與同普通處方期限，便于監(jiān)督檢查。電子處方系統(tǒng)須提供數(shù)據(jù)接口，以備監(jiān)管部門查閱數(shù)據(jù)使用。

▍電子處方必須有醫(yī)生簽名

遠程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查，應符合以下的要求：

抬頭應當清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機構(gòu)名稱、開具的時間等信息；

電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域須填寫處方藥名稱，以及相關用法用量等信息；

為了確保電子處方的真實性，電子處方應有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名。

鼓勵醫(yī)藥協(xié)會發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢，搭建或引進符合相關法規(guī)要求、具備相關網(wǎng)絡技術和硬件設備條件的第三方機構(gòu)，合作建立遠程醫(yī)師診療、電子處方應用平臺。

▍鼓勵開展遠程審方

藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，電子處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調(diào)配；

對處方所列藥品不得擅自更改或代替，對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配；

調(diào)配處方經(jīng)核對后方可銷售，處方調(diào)配人員和處方的核對人員不得互相兼職；

處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章。鼓勵藥品零售連鎖總部探索開展遠程審方試點服務，確保在真實審方、有效審方的前提下指導群眾安全用藥。

▍足額配備遠程執(zhí)業(yè)藥師

開展遠程審方的藥品零售連鎖總部應至少具備以下條件：

門店與連鎖總部實行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務（票據(jù)）管理；

建立遠程審方配套管理制度，應至少包括處方審核及保存管理制度、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責和考勤管理制度、處方審核權(quán)限管理制度、遠程審方系統(tǒng)管理制度、遠程審方操作規(guī)程、應急管理制度等制度；

零售連鎖總部應當設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的遠程審方工作室，工作室應有獨立專屬工作區(qū)，應配備專用服務器（非微型計算機），門店應當具備有開展遠程審方業(yè)務相適應的計算機、音像采集傳輸打印設備等設施，滿足遠程審方的硬件支撐，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費者的遠程溝通，相關數(shù)據(jù)資料保存期同普通處方保存期；

配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊在總部，并向省局報備；

遠程審方軟件系統(tǒng)應當包含企業(yè)合法資質(zhì)認定、審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認（與遠程審方執(zhí)業(yè)藥師身份證指紋信息一致）、自動生成處方唯一編碼、遠程審方、處方復核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。

▍嚴禁推銷處方藥

各市市場監(jiān)管部門應引導鼓勵藥品零售企業(yè)開展電子處方試點工作，加強對轄區(qū)內(nèi)開展此項工作的檢查指導，嚴禁藥品銷售人員頂替購藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規(guī)行為。

同時，加強與省局、縣（區(qū)）局的溝通協(xié)調(diào)，及時研究解決工作開展中出現(xiàn)的新情況、新問題，總結(jié)經(jīng)驗，確保此項工作扎實、有序開展。

藥品零售企業(yè)在開展試點工作中出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為、不按要求開展試點工作的，將予以勸退，并對違法行為依法查處；在診療過程中一旦發(fā)生醫(yī)療事故應及時聯(lián)系衛(wèi)健部門予以調(diào)查處理。

▍熱議的電子處方、遠程審方

從上述相關規(guī)定可以看出，合規(guī)、配備遠程審方執(zhí)業(yè)藥師、有完整的對接電子處方的信息系統(tǒng)是藥店承接電子處方的幾個重要前提。

其中，電子處方的外流一直是業(yè)內(nèi)認為的難點問題，零售藥店或第三方平臺如何對接醫(yī)院的HIS系統(tǒng)（Hospital Information System），如何打通處方外流的路徑，一直是業(yè)內(nèi)探索和討論的話題。

4+7帶量采購大幅降低藥品價格，擠壓藥品空間；禁止醫(yī)院藥房托管，切斷各式各樣的隱形返利；以及更早的取消藥品加成，控制藥占比等措施，都在逐步降低醫(yī)院把持處方的盈利機會，從大趨勢來看，醫(yī)院放開處方的動機在逐步加強，如果處方外流的后續(xù)對接工作較好的完成，那么在渠道建立的前提下，醫(yī)院推動處方外流應該是順勢而為的選擇。

其次，遠程審方也是業(yè)內(nèi)關注的熱議話題。不少藥店寄希望于通過允許遠程審方降低執(zhí)業(yè)藥師配備的成本，而執(zhí)業(yè)藥師也希望通過遠程審方、多點兼職提高自己的合法收入。從更廣的層面說，執(zhí)業(yè)藥師遠程審方也有利于緩解執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量緊張的現(xiàn)狀。

鼓勵藥店承接醫(yī)院流出的合法且真實的電子處方，需要信息技術進行支撐，在渠道暢通、信息技術成熟的條件下，執(zhí)業(yè)藥師的遠程審方一定程度上是對藥店和執(zhí)業(yè)藥師的雙向解綁。

而執(zhí)業(yè)藥師不和藥店綁定，在處方外流高度依賴互聯(lián)網(wǎng)的情況下應該是自然而然的結(jié)果，實操性也是比較強的。

因為互聯(lián)網(wǎng)將處方的流程從線下搬到了線上，線上相比于線下有一個突出的優(yōu)勢就是可以“一對多”的服務，而不是“一對一”的排他性交流。

總的來看，規(guī)范的遠程審方對于藥店和執(zhí)業(yè)藥師來說，都是一個開源節(jié)流的有益手段，而電子處方也可以使得藥店真正的做到合規(guī)賣藥、按處方賣藥。

盡管不少業(yè)內(nèi)人士對于處方外流的阻力都有深切的認識，不少零售藥店都身處長期不按處方賣藥的困境，但是近日二次審議的藥品管理法修訂草案在提到網(wǎng)絡售藥問題時，也明確“不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。”

可見，憑真實處方售藥這一原則性問題，無論是在線上，還是線下都不太會松動。

而以真實、合理的處方為基礎，網(wǎng)售店取、網(wǎng)售店送，是一個合規(guī)而倍受提倡的模式，盡管處方外流、承接醫(yī)院處方還存在不小的困難，但是相關各方，尤其是零售端，還是有必要付出努力，積極探索和嘗試。畢竟，先行者獲得的機會至少大一些。

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