隨著國家層面關(guān)于仿制藥一致性評價政策的逐步明確、配套政策的不斷出臺，以及“4+7”這樣以通過仿制藥一致性評價為入圍資格的藥品集采活動的實施，越來越多的企業(yè)認識到，只要還想保留相關(guān)品種在市場上一定的占有率，仿制藥一致性評價就是一個繞不過去的坎，并且越早進行，就越能在后續(xù)的市場攻伐上占據(jù)有利地位。
那么，截至目前仿制藥一致性評價申報情況如何？通過品種都有哪些？下面我們隨GBISOURCE數(shù)據(jù)庫來一起回顧2019年4月仿制藥一致性評價的具體進展情況。
一、2019年4月新增通過仿制藥一致性評價品規(guī)
截至2019年4月29日，4月份新增20個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。其中：11個品規(guī)為 289 目錄品種。此外，諾華子公司 Lek 的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）以“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”名義被《中國上市藥品目錄集》收入，意味著諾華瑞舒伐他汀成功通過一致性評價，也成為首個通過一致性評價的進口仿制藥。
二、2019年4月新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年4月29日，4月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)6個，目前都已被收入《中國上市藥品目錄集》。 據(jù)華海藥業(yè)公告稱，2018年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018年第135號）》，華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg、200mg、600mg）因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入其中，近日依非韋倫片正式進入《中國上市藥品目錄集》，標志著依非韋倫片通過了仿制藥一致性評價。
三、仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家及以上品規(guī)
截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業(yè)達 3 家及以上品規(guī)共有 17 個。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有 8 家通過；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有6家通過；頭孢呋辛酯片（0.25g）有 5家通過；蒙脫石散（3g）、阿莫西林膠囊（0.25g） 、鹽酸****緩釋片（0.5g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g） 、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）6個品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評價；通過企業(yè)達 3家的8個品規(guī)分別是：阿托伐他汀鈣片（10mg）、 草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、鹽酸****片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g） 、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g） 。
四、仿制藥一致性評價總體進展
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年4月29日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號已達1082個，涉及341家企業(yè)的266個品種，目前已有245個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。其中：1個品規(guī)通過企業(yè)達8家；1個品規(guī)通過企業(yè)達6家；1個品規(guī)通過企業(yè)達5家；6個品規(guī)通過企業(yè)達 4 家； 8個品規(guī)通過企業(yè)達 3 家；21個品規(guī)通過企業(yè)達2家； 136個品規(guī)通過企業(yè)達1家（詳細名單見下表） 。
五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報情況統(tǒng)計】工具統(tǒng)計的結(jié)果顯示，2019年4月份CDE新受理了 48 個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至 4 月 29 日）仿制藥一致性評價的申請。從審批節(jié)奏來看，目前仿制藥一致性評價已經(jīng)進入密集收獲期，2019年1月，CDE共受理申請達到207個，創(chuàng)下新高，但隨后節(jié)奏則有所放緩，2月、3月、4月至今分別為73個、68個、48個。
4月25日，在國家衛(wèi)生健康委員會召開的“深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗新聞發(fā)布會”上，國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧表示“加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，是推動我們從制藥大國向制藥強國跨越的一個很重要的舉措。要落實仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用”。業(yè)內(nèi)人士表示，無論從政策層面還是市場層面，趨勢已十分明確：未通過一致性評價的品種將被快速淘汰，而原研產(chǎn)品與通過一致性評價品種之間的競爭則將迅速升級。仿制藥對原研產(chǎn)品的替代正在形成并將持續(xù)進行。降價、控費，仍會是相當長一段時間里，中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律。
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