爆！恒瑞PD-1單抗獲批上市

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作者：1℃ 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-06

據(jù)相關(guān)知情人士稱(chēng)，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗于2019年5月5日獲批上市，用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，三線(xiàn)治療。截至目前，國(guó)內(nèi)已有5款PD-(L)1抗體獲批上市。

2018年4月23日，卡瑞利珠單抗（CXSS1800009）便獲承辦，歷經(jīng)多次發(fā)補(bǔ)，終于獲批上市。本文主要關(guān)注卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

卡瑞利珠單抗霍奇金淋巴瘤

卡瑞利珠單抗在中國(guó)r/r-cHL中的關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)（CTR20170500）：

數(shù)據(jù)源自CSCO年會(huì)

霍奇金淋巴瘤：卡瑞利珠單抗 VS 歐迪沃 VS 可瑞達(dá)

卡瑞利珠單抗關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)以及藥物與可瑞達(dá)/歐迪沃臨床數(shù)據(jù)對(duì)比中，卡瑞利珠單抗的臨床獲益是確定的，但同時(shí)也有一個(gè)比較令人關(guān)注的皮膚毛細(xì)血管增生不良反應(yīng)。

卡瑞利珠單抗在中國(guó)r/r-cHL中的關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)（NCT03250962）詳見(jiàn)論文《Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma》。

有效性：

安全性：

卡瑞利珠單抗能夠給復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤帶來(lái)明顯的臨床獲益，對(duì)于常見(jiàn)的血管瘤副反應(yīng)，好發(fā)于皮膚和四肢，均為自限性，首次用藥后，該副反應(yīng)出現(xiàn)中位時(shí)間為6周，詳見(jiàn)論文。

國(guó)內(nèi)已上市/申請(qǐng)上市PD-(L)1單抗

截至目前，已有5款PD-(L)1單抗先后在國(guó)內(nèi)獲批上市，其他4款藥物相關(guān)信息如下表：

國(guó)內(nèi)已上市/申請(qǐng)上市PD-(L)1單抗

血管瘤副反應(yīng)值得關(guān)注

上文中提到卡瑞利珠單抗一個(gè)重要的藥物相關(guān)不良反應(yīng)是血管瘤副反應(yīng)，ZL2014800110086專(zhuān)利中能夠清晰知道，卡瑞利珠單抗是一個(gè)由鼠源單抗Mab005人源化后得到的，William J.J. Finlay等[1]在mAbs發(fā)文介紹恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗毛細(xì)血管瘤常見(jiàn)副反應(yīng)的背后機(jī)制，藥物存在高度特異性的脫靶效應(yīng)，藥物血管瘤不良反應(yīng)與FZD5, VEGFR2, ULBP2三個(gè)靶點(diǎn)具有密切關(guān)系。

卡瑞利珠單抗：

與PD1具有很強(qiáng)親和力；

此外，與FZD5, KDR, ULBP2同樣具有特異性的明顯親和力；

脫靶效應(yīng)與抗體Fc段無(wú)關(guān)，與CDR區(qū)相關(guān)；

該脫靶效應(yīng)來(lái)自鼠源單抗Mab005。

值得注意的是，2018年財(cái)報(bào)和2019年Q1財(cái)報(bào)中，國(guó)內(nèi)已上市的幾款PD-(L)1單抗均表現(xiàn)亮眼，引人關(guān)注，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗成功上市之后，同樣將會(huì)是一款值得期待的重磅產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥具有強(qiáng)大的研發(fā)能力和市場(chǎng)推廣能力，卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥布局廣泛，非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入3期臨床，希望卡瑞利珠單抗上市能夠給腫瘤患者帶來(lái)更多選擇！

參考資料：

[1] Anti-PD1 ‘SHR-1210? aberrantly targets pro-angiogenic receptors and this polyspecificity can be ablated by paratope refinement

[2] CSCO年會(huì)資料

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