根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，CDE于前天受理了石藥「尼達(dá)尼布軟膠囊」的上市申請(qǐng)。
尼達(dá)尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。于2014年10月15日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，適用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種嚴(yán)重的致命性肺部疾病。IPF被世界衛(wèi)生組織及歐盟、美國(guó)、日本定義為罕見(jiàn)疾病，患病率為（2-29）/10萬(wàn)，多發(fā)于50歲以上的老年人。IPF的疾病進(jìn)展具有不可預(yù)測(cè)性，近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡，5年生存率低于30%，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。
在肺纖維化過(guò)程中，血小板源性生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）等生長(zhǎng)因子發(fā)揮著核心作用。而尼達(dá)尼布正是針對(duì)這三種不同的促血管生成通路的三重血管激酶抑制劑。
尼達(dá)尼布此前已在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的60個(gè)國(guó)家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國(guó)際指南，2016年被納入中國(guó)IPF診斷和治療專家共識(shí)。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中尼達(dá)尼布持續(xù)走高，近三年的復(fù)合增長(zhǎng)率接近60％，2018年銷售金額更是超過(guò)了13.6億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
在我國(guó)，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布上市申請(qǐng)；2017年6月，被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，并在短短3個(gè)月后的9月20日，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。堪稱神速！
但是在國(guó)內(nèi)的其銷量卻是不盡人意，一方面是由于特發(fā)性肺纖維化（IPF）屬于罕見(jiàn)疾病，并且絕大多數(shù)患者臨床表現(xiàn)不典型，漏診和延誤診斷現(xiàn)象普遍；而另一方面則是由于其高昂的價(jià)格所導(dǎo)致的。
尼達(dá)尼布的計(jì)量為150-200mg/次，每日兩次?，F(xiàn)其在國(guó)內(nèi)的上市規(guī)格為100mg＊30粒/盒和150mg＊30粒/盒，每盒分別為7,901元和10,777元，也就是說(shuō)患者服用一個(gè)月100mg規(guī)格需要約2盒，150mg規(guī)格約的1-2盒。
而此次石藥仿制藥申報(bào)上市，一方面有助于患者盡快用上高質(zhì)低價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；另一方面，考慮到現(xiàn)在尼達(dá)尼布在國(guó)內(nèi)慘淡銷售，在醫(yī)保目錄調(diào)整在即的大環(huán)境下，如果勃林格殷格翰在價(jià)格上不像羅氏、恒瑞等表示出進(jìn)入醫(yī)保的誠(chéng)意的話，其未來(lái)的銷售額可想而知。
點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
