2019年藥監(jiān)局所公布的參比制劑首次包括了注射劑以來，業(yè)界認(rèn)為注射劑的仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)在即。
1、注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：暫無產(chǎn)品獲批
自2018年12月底國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第1號(hào))》以來，共公布了6批的產(chǎn)品名單，合計(jì)24個(gè)受理號(hào)。
化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要針對(duì)已由省級(jí)藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況包括：
（一）注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。
（二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。
（三）首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。
（四）審評(píng)過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
（五）收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。
從受理號(hào)來看，最早的受理號(hào)來自2011年，最近的受理號(hào)來自2017年。2016年以前的受理號(hào)共23個(gè)，這意味著進(jìn)入注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的受理號(hào)都是以舊注冊(cè)分類受理號(hào)為主。
鑒于暫無受理號(hào)是補(bǔ)充申請(qǐng)的，這意味著已公布的名單產(chǎn)品屬于“（三）首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的”，“（四）審評(píng)過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的，“（五）收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的”三類產(chǎn)品。值得注意的是2011年注射劑產(chǎn)品等待8年才等來了注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，若國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)仍維持這個(gè)審評(píng)審批速度，企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)線是首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的情形，恐怕8年過去，生產(chǎn)線基本是空置狀態(tài)。
進(jìn)入首批公式目錄的成都苑東生物制藥股份有限公司的注射用帕瑞昔布鈉2個(gè)，受理號(hào)截止至2019年5月10日仍未獲批，后續(xù)公布的產(chǎn)品也暫無產(chǎn)品獲批上市。
進(jìn)入注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的所有產(chǎn)品廠家
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5
2、新獲批注射劑仿制藥以舊6類為主
截止至2019年5月9日，共有44個(gè)生產(chǎn)批文獲批，其中按舊化學(xué)藥分類“6類”申報(bào)的產(chǎn)品41個(gè)，按舊化學(xué)藥分類“3.2類”申報(bào)的2個(gè)，按新化學(xué)藥分類“4類”申報(bào)獲批的近四川匯宇的多西他賽注射液。由此可見的2019年獲批的注射劑仍以舊注冊(cè)分類為主。
2016年以來，以新4類分類申報(bào)的注射劑受理號(hào)共209個(gè)，其中最熱的產(chǎn)品為注射用帕瑞昔布鈉、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，受理號(hào)數(shù)都在10個(gè)以上。
新4類申報(bào)熱點(diǎn)產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5
“新4類”目前已經(jīng)獲批的產(chǎn)品為四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)?？梢砸暈橥ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
注射劑一致性評(píng)價(jià)基本上目前獲批的都是以注冊(cè)上市方式申報(bào)的批文，以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批一致性的批文基本沒有，這意味著已上市的注射劑基本沒有獲批一致性評(píng)價(jià)。
3、小結(jié)
“4+7”之后，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量直接影響產(chǎn)品價(jià)格，藥監(jiān)部門的審批速度影響著產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局。在審評(píng)審批資源有限的狀況下，審評(píng)部門往哪一個(gè)方向傾斜資源變得至關(guān)重要，例如2017年和2018年，新藥審批特別是進(jìn)口新藥的審批速度就比仿制藥的速度相對(duì)來得快。
原研已在國內(nèi)上市的注射劑仿制藥，往往不需要臨床研究只需要完成藥學(xué)研究即可，監(jiān)管角度而言生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查變得非常重要。但是對(duì)于新上市的注射劑仿制藥而言，只有首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的；審評(píng)過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的；收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的才需要國家局從嚴(yán)核查。預(yù)計(jì)此政策未來更多的是一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)即已上市注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查，因?yàn)閲鴥?nèi)不少已上市注射劑要完成一致性評(píng)價(jià)都要更改工藝。MAH全國鋪開后，國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）變更也會(huì)變得頻繁。
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