近年來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模達(dá) 400 億元。

       一、臨床CRO發(fā)展現(xiàn)狀

       1. 2017年全球臨床CRO市場規(guī)模 302 億美元，是CRO市場規(guī)模占比的子行業(yè)。

       臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中耗時最長、花費(fèi)的環(huán)節(jié)，通常占據(jù)新藥研發(fā)過程中 1/2 以上的費(fèi)用和 2/3 的時間，專業(yè)的臨床CRO公司可提供臨床試驗(yàn)（I~IV期）患者招募與管理、臨床監(jiān)察、中心實(shí)驗(yàn)室、藥物警戒、SMO、數(shù)據(jù)管理和分析統(tǒng)計等服務(wù)，提高制藥企業(yè)新藥上市的效率，逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要角色。

       目前全球約半數(shù)的制藥企業(yè)通過CRO 開展Ⅰ～Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，2017年全球臨床CRO市場規(guī)模達(dá) 302 億美元，占CRO服務(wù)市場總規(guī)模的67.7%，是CRO市場占比的子行業(yè)。

       注：2018—2022年為預(yù)測數(shù)據(jù)。

       圖1 全球CRO各細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模

       數(shù)據(jù)來源：Frost &Sullivan

       2. 政策改革推動我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模約 400 億元。

       國內(nèi)首家臨床CRO是MDS于1996年在我國建立的分支機(jī)構(gòu)，隨著2003年我國頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，直接激活了臨床CRO市場的迅速發(fā)展。

       隨著我國藥品監(jiān)管政策趨嚴(yán)，2015年后一系列醫(yī)藥改革政策促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入，我國臨床CRO市場規(guī)模隨之水漲船高。數(shù)據(jù)顯示，2013—2017年中國臨床CRO市場年復(fù)合增速達(dá)24%，到2017年市場規(guī)模達(dá) 403 億元。

       圖2 中國臨床CRO市場規(guī)模

       數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

       3. 國內(nèi)臨床CRO企業(yè)“多強(qiáng)并舉，兩極分化”，呈金字塔分布。

       憑借著低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜，我國臨床CRO行業(yè)迅速發(fā)展，但我國臨床 CRO企業(yè)呈金字塔型分布，跨國 CRO企業(yè)和個別中國本土 CRO 憑借其強(qiáng)大的服務(wù)能力和品牌優(yōu)勢位于行業(yè)金字塔的頂端；數(shù)量迅速膨脹的國內(nèi)中小型CRO 企業(yè)位于金字塔底部，相比國際巨頭，其臨床試驗(yàn) CRO 的市場集中度較低，絕大多數(shù)企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一，尚未形成規(guī)?；\(yùn)營。

       表1 國內(nèi)臨床CRO企業(yè)競爭格局

       4. 國內(nèi)臨床CRO企業(yè)369家，主要分布在北上蘇廣等地。

       據(jù)火石研究院統(tǒng)計，目前國內(nèi)涵蓋臨床CRO業(yè)務(wù)的醫(yī)藥外包企業(yè)共369家，主要分布在臨床資源豐富及創(chuàng)新資源集聚的北京市、上海市、江蘇省和廣東省，其中聚集了眾多優(yōu)質(zhì)臨床醫(yī)學(xué)學(xué)校及豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的北京成為了孕育臨床CRO企業(yè)的搖籃。

       截至2018年底，北京市具有臨床CRO業(yè)務(wù)能力的醫(yī)藥外包企業(yè)數(shù)量高達(dá)144家，全國占比39.0%，并出現(xiàn)了一批在國內(nèi)外具有一定影響力的專業(yè)臨床CRO企業(yè)（不分先后），如諾思格、普瑞盛、永銘醫(yī)學(xué)、賽德盛、萬全陽光和海金格等。

       圖3 中國臨床CRO地域分布

       二、我國臨床CRO面臨挑戰(zhàn)

       1. 臨床試驗(yàn)患者招募與管理流程有待完善。患者招募仍然會是未來幾年臨床開發(fā)的主要成本，雖然中國的患者池十分龐大，但目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)在前期招募患者上極度缺乏經(jīng)驗(yàn)以及完善的招募體系從而導(dǎo)致患者資源的浪費(fèi)：

       （1）路徑不通。由于信息不對稱，大量病人均在無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)的基層醫(yī)院進(jìn)行就診治療，如何打通路徑，將病人引流入臨床試驗(yàn)中是未來加速臨床試驗(yàn)進(jìn)展所必須解決的難題之一。

       （2）難以精準(zhǔn)匹配。目前國內(nèi)對于患者的診斷數(shù)據(jù)收集較少，而診斷數(shù)據(jù)的有效分析將大幅提高臨床試驗(yàn)開展的效率。在診斷過程中將符合條件的患者精準(zhǔn)匹配至臨床試驗(yàn)中，不僅能實(shí)現(xiàn)患者與試驗(yàn)方間的對接，也能在一定程度上提高臨床試驗(yàn)的成功率。

       2.臨床試驗(yàn)設(shè)計與管理人才緊缺。臨床試驗(yàn)CRO主要依靠專業(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，人才優(yōu)勢是其發(fā)展核心，優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)設(shè)計和管理人才對于臨床試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。

       以臨床試驗(yàn)設(shè)計為例，默沙東K藥憑借有效的試驗(yàn)設(shè)計將PD-L1表達(dá)水平作為患者入組限制要求而拉開與施貴寶O藥在肺癌領(lǐng)域的差距，變身為肺癌領(lǐng)域適用最廣的PD-1抗體藥物。而在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源本就緊張的局面下，國內(nèi)大量相同設(shè)計的臨床試驗(yàn)涌現(xiàn)，這不僅降低了創(chuàng)新藥的質(zhì)量，還造成了患者資源和臨床資源的過度消耗。相較國外已成熟的臨床人才培養(yǎng)模式，國內(nèi)幾乎還處于空白期，尚未有高校設(shè)立如臨床研究方法、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、倫理和醫(yī)學(xué)項(xiàng)目管理等課程。

       3. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的量與質(zhì)制約CRO服務(wù)水平。臨床研究環(huán)節(jié)的瓶頸問題將成為影響中國藥物研發(fā)進(jìn)展速度的關(guān)鍵因素之一，國家及地方政府已在積極優(yōu)化審批流程以解決此類問題。

       2018年11月，CDE官網(wǎng)增加了“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，并公布了首批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可名單，中國正式進(jìn)入了對新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的時代。但行政環(huán)節(jié)審批速度的加快也進(jìn)一步對國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員資源提出了挑戰(zhàn)。

       藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與PI的數(shù)量和質(zhì)量直接決定了臨床CRO研究的容量與服務(wù)水平。僅在2013—2018年期間，CDE共登記 7382 件臨床試驗(yàn)。隨著國內(nèi)用藥需求和研發(fā)熱情的不斷提高，臨床試驗(yàn)的數(shù)目必然將維持高速增長的趨勢，而這龐大的數(shù)字對國內(nèi)在臨床方面上的稀缺資源——臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及PI而言均是一項(xiàng)非常艱巨的任務(wù)。

       三、我國臨床CRO發(fā)展趨勢

       1. 臨床CRO業(yè)務(wù)趨于全球化。2017年6月，CFDA正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，通過與國際標(biāo)準(zhǔn)和指南同步，國內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)將與國際接軌，通過標(biāo)準(zhǔn)的提升促進(jìn)國內(nèi)本土制藥企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力。國內(nèi) CRO 可通過加強(qiáng)與國外 CRO 合作，學(xué)習(xí)先進(jìn)的運(yùn)作和管理經(jīng)驗(yàn)；國外 CRO 也可以為本土 CRO 的發(fā)展提供更多的人才， 但同時必然與國內(nèi) CRO 形成有力競爭。

       2. 龍頭企業(yè)橫向拓展，中小企業(yè)精細(xì)化發(fā)展。CRO龍頭在發(fā)展主營CRO 業(yè)務(wù)的同時，臨床CRO也在不斷探索可持續(xù)發(fā)展的新型業(yè)務(wù)模式。如泰格醫(yī)藥公司近年來參與設(shè)立多支醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金和并購基金，先后成立杭州泰格股權(quán)投資、TG Sky investment作為公司境內(nèi)、境外投資平臺進(jìn)行專業(yè)化投資，致力于發(fā)掘和培育境內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，一方面獲取投資收益，另一方面幫助公司業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模。

       中小企業(yè)受制于資金、管理等原因，形成綜合性業(yè)務(wù)能力突出的 CRO 公司需要發(fā)展時間，業(yè)務(wù)精細(xì)化發(fā)展是其發(fā)展的方向之一，形成了分別專注于上市后再評價、仿制藥一致性評價、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究和SMO業(yè)務(wù)等領(lǐng)域的 CRO。

       3. 臨床CRO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理逐步信息化。合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中代表性的就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理。

       臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥上市的流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMaster File）模式對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時的訪問。

       近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了藥企對研發(fā)試驗(yàn)的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗(yàn)成本。

       四、小結(jié)

       近年來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模達(dá) 400 億元。

       作為CRO業(yè)務(wù)中占比的子行業(yè)，國內(nèi)臨床CRO行業(yè)快速發(fā)展的同時面臨臨床試驗(yàn)患者招募與管理流程有待優(yōu)化、臨床試驗(yàn)設(shè)計與管理人才緊缺、創(chuàng)新藥物快速發(fā)展對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員資源提出更高要求等挑戰(zhàn)。

       未來隨著我國加入ICH，臨床CRO和數(shù)據(jù)行業(yè)融合等，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。

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