今天繼續(xù)2018年研發(fā)投入TOP10藥企分析系列，今天筆者分析的對(duì)象是老三強(qiáng)之一的石藥集團(tuán)，下面我們來(lái)看一下石藥的研發(fā)管線以及未來(lái)3年即將上市的重磅產(chǎn)品。
老當(dāng)益壯-研發(fā)投入增長(zhǎng)達(dá)93.8%
作為一家成立于1938年的藥企，石藥真的可以算是一位老人了，但其發(fā)展勢(shì)頭并沒(méi)有隨著年齡的增長(zhǎng)而出現(xiàn)式微趨勢(shì)，反而越來(lái)越有活力。
2018年，石藥營(yíng)收210.3億港元，同比增長(zhǎng)36.0%，歸母凈利潤(rùn)36.5億港元，同比增長(zhǎng)28.4%，研發(fā)投入15.8億港元，同比增長(zhǎng)93.8%。其中，創(chuàng)新 藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼，營(yíng)收達(dá)到103.4億港元，同比增長(zhǎng)57.2%，占全年總收入49.2%（石藥業(yè)務(wù)分為3大類(lèi)：創(chuàng)新藥、普藥、原料藥）。創(chuàng)新 藥業(yè)務(wù)首次破百億，占營(yíng)收近一半，說(shuō)明石藥多年來(lái)致力向創(chuàng)新性藥企轉(zhuǎn)變的愿望基本實(shí)現(xiàn)，未來(lái)將會(huì)加大研發(fā)創(chuàng)新藥，研發(fā)投入將會(huì)持續(xù)高增長(zhǎng)。
研發(fā)管線"小分子、大分子齊頭并進(jìn)"
與一些藥企新貴專注大分子藥物不同，石藥的研發(fā)管線可以分為兩條線，即小分子和大分子。
石藥目前在研新產(chǎn)品300多個(gè)，主要集中在心腦血管、代謝類(lèi)疾?。ㄈ缣悄虿。?、抗腫瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個(gè)領(lǐng)域。其中，新靶點(diǎn)小分子新藥40個(gè)，大分子生物藥30個(gè)，其余產(chǎn)品（化藥3類(lèi)或4類(lèi)藥品）55個(gè)。
2款1類(lèi)小分子新藥即將上市
目前，石藥有2款小分子新藥處于即將上市階段，分別是左旋氨氯地平（商品名：玄寧）和PI3K抑制劑Duvelisib（商品名：Copiktra）。
小分子1類(lèi)新藥研發(fā)管線
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
營(yíng)收超10億的左旋氨氯地平異國(guó)將大放異彩
左旋氨氯地平主要用于治療高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。該藥早已在國(guó)內(nèi)上市，2018年?duì)I收11.5億港元，同比增長(zhǎng)71.2%。石藥于2019年3月向FDA提交左旋氨氯地平的新藥上市申請(qǐng)，這也是中國(guó)藥企首次向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
高價(jià)買(mǎi)入的PI3K抑制劑Duvelisib前途不明朗
2018年9月，石藥與美國(guó)制藥公司Verastem簽署了許可協(xié)議，石藥獲得中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Duvelisib用作治療任何腫瘤科適應(yīng)癥的獨(dú)家特許權(quán)及持有的市場(chǎng)推廣權(quán)及產(chǎn)品批件?？偨灰最~高達(dá)1.75億美元，包括一次性預(yù)付款1500萬(wàn)美元。
石藥已于2019年5月申報(bào)驗(yàn)證性臨床。
（資料來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)）
Duvelisib是口服、選擇性的PI3Kδ/γ雙重抑制劑，是全球第3個(gè)上市的PI3K抑制劑。2018年9月，該藥獲FDA加速批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)/難治濾泡B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（FL）的三線治療以及已經(jīng)接受過(guò)至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者的治療，并被納入NCCN指南。
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)與 Ofatumumab頭對(duì)頭的III期試驗(yàn)（DUO），在已經(jīng)接受過(guò)至少2次治療的196名患者中，Duvelisib組、Ofatumumab組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為16.4和9.1個(gè)月，總緩解率（ORR）分別為78%和39%。90名在DUO試驗(yàn)中，Ofatumumab進(jìn)展后患者繼續(xù)服用Duvelisib單藥，ORR和PFS都得到顯著提高，其中20名攜帶p17缺失的患者，ORR達(dá)到80%。
DUO試驗(yàn)和其延伸試驗(yàn)的結(jié)果
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
PI3K全稱為Phosphatidylinositol 3-kinase（磷脂酰肌醇3-激酶），其參與細(xì)胞增殖、分化、凋亡和葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)等多種細(xì)胞功能的調(diào)節(jié)。在多種癌癥中，PI3K/AKT/mTOR通路是過(guò)度活化的，具有持續(xù)活性的Akt可以促進(jìn)未經(jīng)調(diào)控的細(xì)胞增殖，因此減少了腫瘤細(xì)胞的凋亡并促進(jìn)增殖。
目前全球已上市PI3K抑制劑共3個(gè)，均用于淋巴瘤的治療。
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
全球共46個(gè)臨床在研階段PI3K抑制劑，臨床III期8個(gè)，臨床II期18個(gè)，臨床I期20個(gè)。適應(yīng)癥范圍涉及多種癌癥，除了循環(huán)系統(tǒng)癌癥之外，涉及到各類(lèi)實(shí)體瘤。其中有9個(gè)為中國(guó)1類(lèi)新藥。
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
1款1類(lèi)大分子新藥即將申報(bào)上市
石藥有 7 個(gè)大分子新藥正在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。
大分子1類(lèi)新藥研發(fā)管線
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
其中，CD20單抗SCT400正在進(jìn)行Ⅲ期，生物制品許可申請(qǐng)（BLA）預(yù)計(jì)將于2019年第一季度遞交。
（資料來(lái)源于"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"）
2018年10月，石藥與神州細(xì)胞簽訂協(xié)議獲得SCT400在中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣）申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)及持有產(chǎn)品許可權(quán)，并于獲得首項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)起為期15年內(nèi)于該地區(qū)進(jìn)行該產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)。石藥負(fù)責(zé)SCT400商業(yè)化，而神州細(xì)胞負(fù)責(zé)生產(chǎn)及供應(yīng)。
CD20單抗最經(jīng)典的藥物就是利妥昔單抗（商品名：美羅華），利妥昔單抗再加上眾多生物類(lèi)似藥，SCT400即使成功上市后，筆者認(rèn)為前途也不是很明朗。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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