降低67％死亡風險！羅氏/艾伯維重磅組合療法獲批一線治療CLL

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-17

近日，美國FDA批準了羅氏/艾伯維的Venclexta與Gazyva聯(lián)合作為一線療法，用于治療初治慢性淋巴性白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是一款非化療組合療法，該方案在FDA的實時腫瘤學評估中迅速獲得批準。

此次批準基于第3階段CLL14試驗的研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，該組合療法與Gazyva加上苯巴比倫（目前的護理標準）相比，可以將疾病惡化或死亡的風險降低67％，顯著提高患者的無進展生存期。在CLL14臨床試驗中患者接受了為期12個月的療程，大多數(shù)患者在兩年后疾病仍然沒有進展。

CLL通常病發(fā)于血液和骨髓，其特點是過多異常淋巴細胞的逐漸積累，是成人白血病中最常見的類型之一。羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning表示，“目前，Venclexta + Gazyva是CLL唯一一種無化療選擇，且可顯著延長患者壽命。”

2018年，美國約有2萬個新發(fā)CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會在治療后消失，但癌細胞往往還會“卷土重來”，這使得CLL患者不得不長期接受額外的治療。因此，患者需要更好的療法來延長無進展生存期，限度地減少疾病復發(fā)的風險。

Venetoclax是一款具有高度特異性的BCL-2抑制劑，也是第一個獲得FDA批準的針對BCL-2的療法。BCL-2在細胞凋亡過程中起到重要作用，Venetoclax通過抑制BCL-2的功能，恢復癌細胞的凋亡進程。該藥物可以靶向特定B細胞表面表達的CD20抗原，直接攻擊惡性B細胞，也可以通過調節(jié)自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮抗癌效果。

“FDA對這一無化療組合療法的批準決定，凸顯了Venclexta在治療CLL患者方面日益增長的潛力，”艾伯維副主席兼總裁Michael Serverino博士說到。2019年第一季度，艾伯維在腫瘤領域收獲頗豐。Venetoclax全球凈收入實現(xiàn)1.51億美元，保持積極趨勢。分析人士預測，Venclexta的銷售峰值可以達到20億美元。

不過就在3月份，該藥物在多發(fā)性骨髓瘤領域的研發(fā)遇到了嚴重挫折。首先，受試者死亡案件的發(fā)生，促使美國監(jiān)管機構停止所有Venclexta骨髓瘤試驗的招募計劃。此外，在隨后的研究中還發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，Venclexta、武田蛋白酶體抑制劑Velcade和地塞米松的組合可能會導致患者的相對死亡風險增加一倍。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來源：

1、AbbVie, Roche snag another CLL nod, this time for Venclexta-Gazyva

2、Roche and AbbVie’s Venclexta approved in CLL

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