截止5月16日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1104個(gè)（347家企業(yè)的337個(gè)品種，按照補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；其中已有199個(gè)受理號(hào)（92個(gè)品種）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，完成率為18.03%。本周又一品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，3品種審批完畢，過(guò)評(píng)在即；還有14品種申報(bào)獲受理，京新藥業(yè)重磅首仿抗帕金森藥物獲承辦，且已完成BE試驗(yàn)，過(guò)評(píng)可期。
1.過(guò)評(píng)詳情
新華制藥、重慶康刻爾首個(gè)過(guò)評(píng)品種誕生
本周（5月9日至5月16日），山東新華制藥和重慶康刻爾制藥的同一品種格列美脲片相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中康刻爾制藥該品種通過(guò)的規(guī)格為1mg，而山東新華制藥通過(guò)1mg和2mg兩規(guī)格。
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
值得提及的是該品種是兩企業(yè)各自首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品；且截止目前，格列美脲片1mg、2mg規(guī)格過(guò)評(píng)企業(yè)均集齊三家。（1mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、重慶康刻爾制藥、新華制藥；2mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)，新華制藥）
格列美脲片，適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ?，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅(qū)昏迷或昏迷的治療。
原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司（Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH）持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合Pharmacia（現(xiàn)在的Pfizer）在丹麥、德國(guó)和美國(guó)以Amaryl?上市，2000年在中國(guó)地產(chǎn)化后上市。2017年度格列美脲片于國(guó)內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，格列美脲片進(jìn)口批文有3條，進(jìn)口企業(yè)為德國(guó)安萬(wàn)特醫(yī)藥公司；國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文17條，涉及揚(yáng)子江、新華制藥、重慶康刻爾等13家企業(yè)。其中已有11家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比備案，除揚(yáng)子江、江蘇萬(wàn)邦、重慶康刻爾、新華制藥4家已經(jīng)過(guò)評(píng)，還有5企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，其中4企業(yè)已完成BE試驗(yàn)。
2.審評(píng)審批
3品種審批完畢，國(guó)內(nèi)特有品種鹽酸小檗堿片即將首家過(guò)評(píng)
本周除格列美脲片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)外，還有3品種審批完畢，分別是華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的異煙肼片、石家莊四藥的氟康唑片、以及云南希陶綠色藥業(yè)的鹽酸小檗堿片，詳情如下表：
本周一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批詳情
據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，異煙肼片已有華中藥業(yè)和沈陽(yáng)紅旗藥業(yè)2家企業(yè)過(guò)評(píng)，華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)誰(shuí)將搶先一步，闖入前三甲，值得期待；氟康唑片，此前四川科倫藥業(yè)已首家通過(guò)，不出意外，石家莊四藥將是第二家過(guò)評(píng)企業(yè)。
值得注意的是，國(guó)內(nèi)特有品種鹽酸小檗堿此前還未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該藥品國(guó)產(chǎn)批文高達(dá)969條，涉及生產(chǎn)廠家588家，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有35家，截止目前僅云南希陶綠色藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)申報(bào)獲受理，華南藥業(yè)該藥品目前還在審評(píng)審批當(dāng)中。如若進(jìn)程順利，云南希陶綠色藥業(yè)將成該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
鹽酸小檗堿片一致性評(píng)價(jià)詳情
3.申報(bào)受理
17受理號(hào)14品種獲承辦，京新藥業(yè)首仿首秀
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)17個(gè)，涉及14家企業(yè)的14個(gè)品種，引人注意的是豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液有2個(gè)受理號(hào)已于4月審批完畢呈“已發(fā)件”狀態(tài)，現(xiàn)又有2受理號(hào)申報(bào)獲受理。
另外，天津天藥的醋酸潑尼松片、京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片、廣東百科制藥的阿托伐他汀鈣分散片、以及山東新時(shí)代的奧美拉唑腸溶片4品種為新增品種。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
注：紅色字體為本周新增品種
醋酸潑尼松片
醋酸潑尼松片為糖皮質(zhì)激素，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過(guò)敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的病癥等。
潑尼松由Schering-Plough和Upjohn開(kāi)發(fā)，1955年率先在美國(guó)上市，2012年，潑尼松的專利被Horizon Pharma授權(quán)給Mundipharma。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前醋酸潑尼松片市場(chǎng)批文有186條，生產(chǎn)廠家184家，其中僅7家企業(yè)該藥品一致性評(píng)價(jià)參比備案，天津天藥首家申報(bào)獲受理。
鹽酸普拉克索片
鹽酸普拉克索片屬于一種多巴胺受體激動(dòng)劑，用于治療帕金森病的體征和癥狀；還可用于某些中度至重度不寧腿綜合征的癥狀治療。
原研企業(yè)為德國(guó)的勃林格殷格翰，2018年8月浙江京新藥業(yè)該品種獲批上市，是我國(guó)首家獲得鹽酸普拉克索片生產(chǎn)批件的廠家，同時(shí)也是其公司首個(gè)治療帕金森病藥物，目前國(guó)產(chǎn)鹽酸普拉克索片僅浙江京新藥業(yè)，且該產(chǎn)品已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥品目錄?，F(xiàn)京新藥業(yè)一鼓作氣，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)固首仿地位的同時(shí)進(jìn)一步提升其產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
阿托伐他汀鈣分散片
阿托伐他汀是一種新型選擇性羥甲基戊二酶輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑適用于高膽固醇血癥；冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者。
原研企業(yè)為輝瑞制藥，1996年末獲批上市，199年進(jìn)入，中國(guó)市場(chǎng)；自阿托伐他汀上市至2017年，阿托伐他汀全球累計(jì)銷售約1500億美元，是首個(gè)總銷量破千億美元的重磅藥物。
阿托伐他汀鈣分散片是廣東百科制藥獨(dú)有的劑型，本次一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，如若順利過(guò)評(píng)，有助于其在4+7藥品集中采購(gòu)爭(zhēng)得一席之地，拓展市場(chǎng)份額。
奧美拉唑腸溶片
奧美拉唑，質(zhì)子泵抑制劑，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-綜合癥（胃泌素瘤）。奧美拉唑由阿斯利康開(kāi)發(fā)，1988年最早在瑞士上市，1989年在美國(guó)上市，隨后在歐洲其他國(guó)家和日本上市。原研廠家無(wú)腸溶片劑。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)奧美拉唑腸溶片市場(chǎng)批文有16條，涉及山東新時(shí)代、國(guó)藥、北京亞寶生物藥業(yè)等13家企業(yè)，其中已有8家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，山東新時(shí)代藥業(yè)首家申報(bào)獲受理。
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