正大天晴開掛！三大仿制藥接連獲批仍有30個(gè)仿制藥在審

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作者：未晞來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-05-23

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。這已是本月正大天晴獲批生產(chǎn)的第三個(gè)仿制藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示目前正大天晴及子公司申報(bào)上市的仿制藥中，還有30個(gè)產(chǎn)品(涉及受理號(hào)44個(gè))正在審評(píng)審批中。

表1：5月至今正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲批生產(chǎn)的仿制藥情況

(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)

據(jù)介紹，安立生坦是一種選擇性內(nèi)皮素受體A(ETAR)拮抗劑，適用于治療有WHOⅡ級(jí)或Ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。與目前已上市的其他內(nèi)皮素受體拮抗劑相比，安立生坦肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)較低，具有明顯優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有齊魯制藥。

阿哌沙班是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無需常規(guī)凝血監(jiān)測或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

表2：正大天晴及子公司正在審評(píng)審批中的申報(bào)上市的仿制藥情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在審評(píng)審批中的仿制藥有30個(gè)產(chǎn)品(受理號(hào)44個(gè))，涉及9大治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑涉及11個(gè)產(chǎn)品，血液和造血系統(tǒng)藥物涉及5個(gè)產(chǎn)品，消化系統(tǒng)及代謝藥涉及4個(gè)產(chǎn)品。

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