審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)

       4月17日-5月24日3藥品獲得批準(zhǔn)，其中2個(gè)進(jìn)口藥品為第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品，獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)。截止目前，首批48個(gè)臨床急需新藥已經(jīng)獲批15個(gè)品種。另外，還有2仿制藥顯示“已發(fā)件”，2仿制藥顯示“審批完畢-待制證”，1仿制藥顯示“在審批”。

       安進(jìn)地舒單抗注射液

       5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液上市，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。該品種是以境外臨床數(shù)據(jù)支持在中國的免臨床進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人提供的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均在境外獲得，是第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品。

       地舒單抗是由安進(jìn)公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細(xì)胞瘤患者中，地舒單抗對(duì)腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結(jié)局。

       地舒單抗可作為骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補(bǔ)這一疾病未獲滿足的醫(yī)學(xué)需求的重要治療選擇。骨巨細(xì)胞瘤是一種極為罕見且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤。

       葛蘭素史克重組帶狀皰疹**

       同樣，重組帶狀皰疹**（英文名：Herpeszostervaccine（recombinant，adjuvanted））也是獲得的有條件批準(zhǔn)，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫，該藥于2018年12月25日獲得CDE承辦，到獲批歷時(shí)近5個(gè)月。

       在我國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段，因此，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹**列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評(píng)審批進(jìn)程。

       帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。

       南京海辰藥業(yè)長春西汀注射液

       5月17日，南京海辰藥業(yè)的長春西汀注射液獲得批準(zhǔn)，長春西汀注射劑為2017版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，是臨床常用的卒中后治療藥物。長春西汀是植物長春花中發(fā)現(xiàn)的吲哚類生物堿，是植物淵源的單分子泛受體抑制劑，具有多種藥理作用，能改善大腦代謝、血流量及血液流變學(xué)性質(zhì)，用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

       據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)有1家國外進(jìn)口企業(yè)，原研廠家GedeonRichter的生產(chǎn)批文，國產(chǎn)有8家企業(yè)持有生產(chǎn)批文。其中2企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

       審評(píng)審批新受理

       本周報(bào)生產(chǎn)的藥品中，有18藥品（以受理號(hào)計(jì)）獲得CDE受理，其中有1個(gè)新藥，3個(gè)進(jìn)口藥，14個(gè)仿制藥（12品種）。

       齊魯制藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

       5月21日，齊魯制藥的新藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲得受理。注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白國內(nèi)首個(gè)上市的為三生國健(三生制藥的子公司)，商品名為“益賽普”，作為依那西普的仿制藥先于原研上市，讓其獲得了很好的市場空間。隨后，輝瑞的進(jìn)口依那西普在2010年于我國上市，而上海賽金和海正藥業(yè)的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白也分別于2012年、2015年獲批上市。如今齊魯加入進(jìn)來，若獲得批準(zhǔn)，市場競爭再加劇。

       依那西普是第一個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進(jìn)公司和輝瑞公司共同開發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準(zhǔn)，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2005年1月19日獲得日本PMDA批準(zhǔn)。眾所周知，在抗風(fēng)濕藥物市場，Humira（阿達(dá)木單抗）、Enbrel（依那西普）、Remicade（(英夫利昔單抗）一直居于前位。依那西普雖未超越“全球藥王”的阿達(dá)木單抗，但市場增長表現(xiàn)一直不俗，2018年銷售額達(dá)525億人民幣。

       成都盛迪醫(yī)藥碳酸鑭顆粒

       5月22日，江蘇恒瑞旗下成都盛迪醫(yī)藥的3類仿制藥碳酸鑭顆粒獲得受理。碳酸鑭是Shire制藥公司研發(fā)的新一代不含鋁和鈣的磷結(jié)合劑，比傳統(tǒng)的磷結(jié)合劑更有效、安全，可有效降低病人血清中的磷酸鹽水平，而不會(huì)導(dǎo)致血鈣升高和其他嚴(yán)重副作用，耐受性好，2004年被美國FDA批準(zhǔn)用于治療ESRD患者的高磷血癥。碳酸鑭為全球正在接受透析的多達(dá)140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。

       目前國內(nèi)僅有Shire的碳酸鑭咀嚼片進(jìn)口藥，暫無仿制藥上市，碳酸鑭片劑報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)有四川金輝藥業(yè)有限公司、湖南明瑞制藥有限公司、沈陽福寧藥業(yè)有限公司、四川自豪時(shí)代藥業(yè)有限公司。顆粒劑仿制藥報(bào)產(chǎn)的僅成都盛迪醫(yī)藥。

       宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進(jìn)入臨床自查

       5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局公布宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進(jìn)入臨床自查。鹽酸阿芬 太尼注射液為**時(shí)用的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)。目前該藥品在國內(nèi)未上市銷售。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，除宜昌人福外，另有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司已經(jīng)批準(zhǔn)臨床；國外主要生產(chǎn)廠商包括Akorn、Hospira等。宜昌人福于2004年9月就該藥品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交定點(diǎn)研制

       值得提及的是2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))，當(dāng)時(shí)該藥品被列入其中。如今再次自查核查，若通過，則離上市不遠(yuǎn)。

       華海重磅仿制藥搶先進(jìn)擊超50億美國市場

       5月23日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，利伐沙班片的新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。標(biāo)志該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評(píng)要求。最終該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格，該藥化合物專利于2020年到期。據(jù)公告稱，華海在利伐沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,470.05萬元人民幣。

       利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。

       利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，自藥品上市之后，市場走勢強(qiáng)勁，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二。2018年該藥品拜耳銷售3631百萬歐元，強(qiáng)生銷售2477百萬美元，合計(jì)折合人民幣約447.1億元人民幣。而據(jù)華海公告稱，僅美國市場銷售額約51.58億美元。此次華海獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，已然跨出一大步，待專利到期，即搶奪美國市場大蛋糕。

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