盛諾基醫(yī)藥化藥1類新藥SNG1005獲批臨床

熱門推薦：盛諾基醫(yī)藥 , 1類新藥 , 獲批臨床 ,

來源：藥明康德

2019-06-03

5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準(zhǔn)北京盛諾基醫(yī)藥科技有限公司在中國開展“一項(xiàng)化藥1類新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實(shí)質(zhì)進(jìn)展的HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的多中心、隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)”（受理號(hào)：JXHL1900058）。

目前乳腺癌腦轉(zhuǎn)移臨床治療尚無標(biāo)準(zhǔn)治療藥物上市，現(xiàn)有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療，患者生存期極短，其中HER2陰性人群預(yù)后更差。由于藥物穿透血腦屏障能力的問題，大部分化療藥物難以在顱內(nèi)富集起效，加之受全身**以及原發(fā)性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無批準(zhǔn)用于治療顱內(nèi)轉(zhuǎn)移藥物。臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉(zhuǎn)移患者強(qiáng)烈生存渴望的有效治療藥物。

化藥1類新藥SNG1005（又稱ANG1005）是目前國內(nèi)首個(gè)能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新藥，是盛諾基醫(yī)藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進(jìn)至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學(xué)合成的氨基酸多肽結(jié)合形成的偶聯(lián)物，是境內(nèi)外均未上市的全新化合物實(shí)體，該新藥可跨過血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進(jìn)入顱內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用?，F(xiàn)已在美國和加拿大完成2項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)多中心、開放的II期臨床試驗(yàn)，已完成的2項(xiàng)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移II期臨床試驗(yàn)表明：SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉(zhuǎn)移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果，安全性與普通紫杉醇類似且無嚴(yán)重過敏反應(yīng)。美國FDA于2018年7月已同意該品種在美國開展針對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的III期臨床研究，正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進(jìn)。

點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)