審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)
擬納入優(yōu)先審評(píng)
5月24日-5月31日,有3藥品經(jīng)CDE公示，擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中有恒瑞及豪森的1類(lèi)新藥。
恒瑞注射用卡瑞利珠單抗
5月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)收到注射用卡瑞利珠單抗的《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書(shū)》。該藥獲批適應(yīng)癥為：適用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。而在早在5月5日，業(yè)界就傳出恒瑞獲批的好消息，到目前正式官宣，歷時(shí)20多天。
雖然恒瑞獲批晚于信達(dá)和君實(shí)，但在5月16日，恒瑞卡瑞利珠單抗遞交了新上市申請(qǐng)，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗遞交的適應(yīng)癥拓展。而在5月31日，CDE公布擬將該藥納入優(yōu)先審評(píng)，將進(jìn)一步推動(dòng)恒瑞卡瑞利珠單抗的發(fā)展。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為1,417,802萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為643.75萬(wàn)美元。
豪森甲磺酸奧美替尼片
江蘇豪森藥業(yè)的1類(lèi)新藥甲磺酸奧美替尼于4月18日在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對(duì)EGFRT790M耐藥突變。
目前國(guó)內(nèi)第三代EGFR-TKI靶向藥物市場(chǎng)僅有AstraZenecaAB的甲磺酸奧希替尼片，壟斷了該領(lǐng)域市場(chǎng)。2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元。
國(guó)內(nèi)豪森申報(bào)的奧美替尼其實(shí)是第二家申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，在其之前，有浙江艾森的艾維替尼，于2018年6月申報(bào)上市，之后被納入特殊審批和優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)產(chǎn)首家獲批，填補(bǔ)我國(guó)第三代肺癌治療領(lǐng)域空白。此次豪森的申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，也將加速其上市，豐富市場(chǎng)產(chǎn)品線(xiàn)。
武田注射用維布妥昔單抗
武田申報(bào)的注射用維布妥昔單抗進(jìn)口申請(qǐng)于4月28日獲CDE受理。
維布妥昔單抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制藥(Takeda)和美國(guó)西雅圖遺傳學(xué)公司(SeattleGenetics,Inc.)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗CD30抗體-藥物偶聯(lián)物，其抗體成分“布妥昔單抗(CD30單克隆抗體)”可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞的CD30抗原，類(lèi)似于“生物導(dǎo) 彈”將偶聯(lián)的抗微管化療藥(單甲基奧瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精準(zhǔn)輸送至腫瘤內(nèi)，發(fā)揮精準(zhǔn)抗癌作用。
該藥在美國(guó)獲批可用于治療霍奇金淋巴瘤(HL)、系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(sALCL)。
報(bào)生產(chǎn)藥品
上周內(nèi)有3藥品獲得批準(zhǔn)，6藥品顯示“已發(fā)件”，3藥品顯示“在審批”。
中昊藥業(yè)本維莫德乳膏
31日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，批準(zhǔn)了冠昊生物旗下廣東中昊藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)新藥本維莫德乳膏（原名：苯烯莫德乳膏），用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。
本維莫德，是全球首創(chuàng)的非激素小分子化學(xué)藥，是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。
西南證券研究報(bào)告指出，國(guó)內(nèi)銀屑病市場(chǎng)在30億元以上，本維莫德有望對(duì)現(xiàn)有其他品種實(shí)現(xiàn)替代，發(fā)展成10億元以上大品種。
諾和諾德德谷門(mén)冬雙胰島素注射液
近日，NMPA批準(zhǔn)了諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（諾和佳）上市，用于治療成人2型糖尿病。
作為首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，諾和佳（德谷門(mén)冬雙胰島素注射液）由70%的德谷胰島素和30%的門(mén)冬胰島素組成，德谷門(mén)冬雙胰島素的兩種組份在結(jié)構(gòu)上互不干擾，獨(dú)立發(fā)揮德谷胰島素長(zhǎng)效平穩(wěn)無(wú)峰降糖優(yōu)勢(shì)，以及門(mén)冬胰島素快速降糖作用，兼顧基礎(chǔ)血糖與餐后血糖控制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
石藥歐意替格瑞洛片
5月24日，石藥歐意申報(bào)的替格瑞洛片顯示“在審批”。替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。原研藥由阿斯利康公司研發(fā)，于2011年7月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2012年11月正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)內(nèi)除了阿斯利康的進(jìn)口藥，還有深圳信立泰的首仿，2017年該藥被納入了國(guó)內(nèi)醫(yī)保藥品目錄，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。據(jù)悉，原研企業(yè)化合物專(zhuān)利到期時(shí)間為2024年10月30日。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷(xiāo)售額約124,698.66萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約69,119.42萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。
審評(píng)審批新受理
上周報(bào)生產(chǎn)的藥品共有21受理號(hào)（16藥品）獲得CDE承辦，其中5受理號(hào)3品種為進(jìn)口藥，其余為仿制藥。
阿斯利康替格瑞洛分散片
上周不僅國(guó)內(nèi)替格瑞洛片又有企業(yè)進(jìn)入“在審批”階段，且阿斯利康為保有市場(chǎng)，申請(qǐng)的替格瑞洛分散片上市申請(qǐng)也獲得承辦。替格瑞洛分散片旨在用于需要抗血小板治療，但只能通過(guò)插管法治療或?qū)Ρ∧ひ缕型萄实幕颊?。這種劑型為患者按量用藥提供了保障。
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