近日，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)有條件上市。隨著PD-1獲批，恒瑞創(chuàng)新藥陣營(yíng)集齊了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整正在進(jìn)行中，此前恒瑞的兩款創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼已進(jìn)入2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄。為了爭(zhēng)取其他創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，恒瑞在部分省份大幅下降19K價(jià)格，并為它們進(jìn)行網(wǎng)上拉票……

       PD-1獲批，恒瑞創(chuàng)新陣營(yíng)集齊“五朵金花”

       5月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》，批準(zhǔn)公司注射用卡瑞利珠單抗有條件上市，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

       卡瑞利珠單抗基本情況

       卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。隨著卡瑞利珠單抗獲批上市，恒瑞創(chuàng)新藥陣營(yíng)集齊了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。6月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌II期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市，獲得審評(píng)中心承辦并納入擬優(yōu)先審評(píng)。

       國(guó)內(nèi)目前獲批的5款PD-1單抗，其中包括兩個(gè)進(jìn)口（施貴寶、默沙東）、三個(gè)國(guó)產(chǎn)（君實(shí)、信達(dá)、恒瑞）。外企財(cái)報(bào)顯示，2018年默沙東Keytruda（帕博利珠單抗）全球銷售收入為71.71億美元，施貴寶Opdivo（納武利尤單抗）全球銷售收入為67.35億美元。

       國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-1單抗

       據(jù)了解，恒瑞卡瑞利珠單抗預(yù)計(jì)今年7月份上市。2019年4月17日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》，明確醫(yī)保目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病、兒童藥等重點(diǎn)品種。作為明星抗癌藥，恒瑞及其他廠家的PD-1單抗能否納入國(guó)家醫(yī)保目錄備受市場(chǎng)關(guān)注。

       無論進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)企業(yè)，都在積極爭(zhēng)取自家的PD-1單抗進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)過去對(duì)靶向藥的談判經(jīng)驗(yàn)，降幅至少在50%。而PD-1的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)已達(dá)5家，競(jìng)爭(zhēng)將更激烈，降幅也預(yù)計(jì)更低。從國(guó)內(nèi)已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國(guó)產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢(shì)。對(duì)于卡瑞利珠單抗的定價(jià)，恒瑞是否會(huì)采取定高價(jià)策略也備受關(guān)注。

       降價(jià)、網(wǎng)上拉票，恒瑞這些創(chuàng)新藥欲進(jìn)醫(yī)保

       2019年4月17日起，恒瑞的重磅新藥硫培非格司亭注射液（商品名艾多，簡(jiǎn)稱19K）陸續(xù)在遼寧、安徽、黑龍江、湖南等省份主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)。硫培非格司亭注射液掛網(wǎng)價(jià)格由6800元/支調(diào)整至3680元/支，降幅達(dá)45.88%。據(jù)了解，恒瑞19K提前降價(jià)，是希望后續(xù)能夠進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保目錄中，藥品的經(jīng)濟(jì)性是醫(yī)保目錄進(jìn)行品種遴選的重要考慮因素。

       硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的、于2018年5月8日獲批上市的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子，臨床上可以用于非骨髓性癌癥患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥。國(guó)內(nèi)目前僅有石藥百克和齊魯制藥生產(chǎn)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批上市，中標(biāo)價(jià)分別1699.33元/支、1285.85元/支。

       硫培非格司亭降價(jià)情況

       想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，除了選擇直接降價(jià)外，恒瑞還在社交媒體上給自己的4款創(chuàng)新藥或獨(dú)家品種“艾多、艾尼妥、艾瑞妮、豐迪”拉票。恒瑞豐迪于2006年獲批上市，艾多、艾尼妥、艾瑞妮均于2018年獲批上市。

       欲進(jìn)醫(yī)保目錄產(chǎn)品

       替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國(guó)和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，國(guó)內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺獲批上市外，國(guó)內(nèi)尚無其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請(qǐng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替莫唑胺膠囊銷售額為18.55億元。

       馬來酸吡咯替尼是我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥，得益于優(yōu)先審評(píng)，該藥從遞交上市申請(qǐng)到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月。馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

       注射用硫酸頭孢噻利為全身用抗細(xì)菌藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端豐迪銷售額為3.8億元。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)信息顯示，注射用硫酸頭孢噻利的歷史中標(biāo)價(jià)為83.65元/支。

       醫(yī)保目錄拉動(dòng)藥品放量，銷售量增長(zhǎng)68.37%

       根據(jù)醫(yī)保目錄調(diào)整方案，藥品調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。

       此前，恒瑞的兩款創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，放量明顯。艾瑞昔布是一種非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。該產(chǎn)品于2011年獲批上市，進(jìn)入2017年版醫(yī)保常規(guī)品種目錄后放量明顯，2018年銷售額同比增長(zhǎng)了113%。

       阿帕替尼是小分子抗VEGFR-2靶向藥物，用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌。該產(chǎn)品于2014年獲批上市，降幅37%進(jìn)入2017年版醫(yī)保談判品種目錄后，2017Q4銷售量猛增157%，2018年銷售量增長(zhǎng)68.37%。

       醫(yī)?；鹱鳛槲覈?guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的支付方，對(duì)藥品放量的重要性不言而喻，尤其是對(duì)于價(jià)格較為昂貴的創(chuàng)新藥品種，納入醫(yī)保目錄后，一方面可以減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，另外一方面也加大醫(yī)院用藥意愿，加快新藥進(jìn)院速度。

       結(jié)語

       近年來，恒瑞在創(chuàng)新藥開發(fā)上已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每 2-3 年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。去年至今，恒瑞獲批上市的一些新藥，恰好遇上了醫(yī)保目錄調(diào)整的好時(shí)機(jī)，醫(yī)保目錄帶來的放量機(jī)會(huì)自然不可錯(cuò)過。PD-1、19K、吡咯替尼等創(chuàng)新藥能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，我們拭目以待！

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