西安楊森生物制劑喜達(dá)諾上市每三個月皮下注射一次

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來源：美通社

2019-06-06

強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，全球首個全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑喜達(dá)諾?（STELARA?），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。

強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，全球首個全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑喜達(dá)諾?（STELARA?），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達(dá)諾?是一款具有創(chuàng)新給藥模式 -- 維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

喜達(dá)諾?是靶向針對IL-12和IL-23的全人源化單克隆抗體，通過與IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，從而抑制這兩種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展中起著關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。

涉及1996例患者的兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究結(jié)果表明喜達(dá)諾?長期療效持久，維持皮損清除及生活質(zhì)量改善可達(dá)5年。另一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS顯示，82.5%（132/60）使用喜達(dá)諾?的患者在12周達(dá)到試驗主要終點PASI75，安慰劑組的數(shù)據(jù)為11.1%。所有關(guān)鍵次要終點也得到了顯著改善，包括超過80%使用喜達(dá)諾?的患者在28周達(dá)到了PASI90。

另外，PHOENIX延長擴(kuò)展研究4[6]顯示，喜達(dá)諾?可長期維持銀屑病臨床治療反應(yīng)，隨著喜達(dá)諾?治療時間的延長，未觀察到劑量相關(guān)或累積的**。真實世界PSOLAR研究8年間共納入了超過12000名使用喜達(dá)諾?和其他治療方案的患者數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果與喜達(dá)諾?總體安全性相一致。此外，多個真實世界注冊研究顯示，與納入研究中的其它生物制劑相比，喜達(dá)諾?的總體藥物留存率更高，停藥風(fēng)險更低。

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