今天（6月10日），拜耳公司宣布與基石藥業(yè)開展以中國(guó)為重點(diǎn)的全球臨床合作，評(píng)估其口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR，F(xiàn)GFR，CSF1R等為作用靶點(diǎn)）與PD-L1單克隆抗體CS1001聯(lián)合治療包括胃癌等多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）以及抗腫瘤活性。這是兩家公司合作進(jìn)行的首次全球概念性驗(yàn)證研究?；帢I(yè)將是此研究的發(fā)起者，拜耳將在整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中提供瑞戈非尼，雙方將共同擁有臨床試驗(yàn)中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授評(píng)論說，“目前，晚期胃癌患者缺乏安全有效的治療方法。臨床前和臨床證據(jù)表明，以VEGFR為作用靶點(diǎn)的多激酶抑制劑聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體能夠產(chǎn)生顯著的協(xié)同抗腫瘤作用。我們希望這種聯(lián)合治療能為患有胃癌和其他嚴(yán)重癌癥的患者提供一種新的治療選擇。”
瑞戈非尼（商品名：拜萬戈®）在90多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST），并在80多個(gè)國(guó)家獲批用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的二線治療。CS1001是基石藥業(yè)重點(diǎn)的免疫腫瘤管線產(chǎn)品之一，臨床研究顯示在多種類型的腫瘤中具有良好的抗腫瘤活性。目前，有7項(xiàng)臨床研究對(duì)CS1001進(jìn)行評(píng)估，其中包括五個(gè)關(guān)鍵研究。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚未批準(zhǔn)CS1001單藥或作為聯(lián)合治療的方案。
拜耳處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁，腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z. Fields博士介紹，“為尋找新的解決方案，填補(bǔ)仍然未被滿足的治療需求，多激酶抑制劑例如瑞戈非尼與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用是癌癥治療的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)?；帢I(yè)是一家創(chuàng)新型的生物制藥公司，我們對(duì)此次合作充滿期待，并希望通過這項(xiàng)全球的臨床合作能夠探索出瑞戈非尼聯(lián)合CS1001治療多種類型腫瘤的潛力。”
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“拜耳選擇基石藥業(yè)作為合作伙伴并認(rèn)可CS1001的潛力，我們對(duì)此非常高興。我們希望，這種聯(lián)合治療方案能夠補(bǔ)充兩公司的產(chǎn)品管線，從而我們可以為患者開發(fā)出更好的腫瘤治療方案。此外，一旦我們得到陽性的數(shù)據(jù)，此次合作將是基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略向前邁出的一大步。”
關(guān)于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準(zhǔn)的國(guó)家包括美國(guó)、歐盟各國(guó)、中國(guó)和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國(guó)、日本、歐盟各國(guó)和中國(guó)。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費(fèi)。
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