截止6月6日，CDE承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1166個(gè)（365家企業(yè)的348個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），其中已有209個(gè)受理號(hào)（94個(gè)品種）通過一致性評(píng)價(jià)。本周又有3品種過評(píng)，16受理號(hào)12品種申報(bào)獲受理，還有5品種通過在即。
1.過評(píng)詳情
3品種通過，100億大品種首家
本周（5月30日至6月6日）有3品種通過一致性評(píng)價(jià)，分別是綠葉制藥的阿卡波糖膠囊、四川科倫藥業(yè)的福多司坦片和羅欣藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊。
阿卡波糖膠囊
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，主要用于治療II型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。原研企業(yè)為拜耳，1994年在歐美上市，1995年進(jìn)入中國。
目前國內(nèi)已上市的阿卡波糖有咀嚼片、片劑、膠囊劑三種劑型；除咀嚼片以外，阿卡波糖片和阿卡波糖膠囊劑已被納入《國家基本藥物目錄》，并被納入國家醫(yī)保甲類。據(jù)悉，2018年中國阿卡波糖產(chǎn)品的市場總值估計(jì)約為人民幣100億元。綠葉制藥的阿卡波糖膠囊劑為中國第三大普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品，以及第九大口服降血糖藥品。
另藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)擁有阿卡波糖片市場批文除原研廠家拜耳外，國產(chǎn)企業(yè)僅杭州中美華東制藥，咀嚼片也只有杭州中美華東制藥生產(chǎn)；阿卡波糖膠囊劑型則由綠葉制藥一家持有生產(chǎn)批文。目前杭州中美華東制藥的阿卡波糖片一個(gè)品規(guī)已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，另外一個(gè)品規(guī)已于近日審批完畢，過評(píng)在即；與此同時(shí)，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊近日獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件，通過一致性評(píng)價(jià)。值得注意的是，目前綠葉制藥僅有2個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，阿卡波糖膠囊為其中之一，且是其公司首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
綠葉制藥藥品一致性評(píng)價(jià)詳情
福多司坦片
福多司坦屬于粘液溶解劑，最新的司坦類藥物，臨床一線治療性用藥；主要用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。由日本SSP公司、三菱Welfide公司開發(fā)生產(chǎn)，2001年首次在日本上市。2009年中國首仿藥品上市，該藥品2017年被列入國家醫(yī)保乙類。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)福多司坦片市場批文有5條，涉及迪沙藥業(yè)、正大豐海、科倫、揚(yáng)子江、正大青春寶5家企業(yè)，除正大青春寶還未申報(bào)一致性評(píng)價(jià)外，其余4家企業(yè)均已申報(bào)獲受理，其中正大豐海于今年3月首家過評(píng)，本周科倫藥業(yè)第2家過評(píng)，成功搶占前三名額，提升產(chǎn)品競爭實(shí)力。
頭孢氨芐膠囊
頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染，如急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。目前，頭孢氨芐膠囊已被納入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄甲類。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有國產(chǎn)頭孢氨芐膠囊市場批文345條，涉及生產(chǎn)廠家233家，其中41家企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)參比備案，14家已申報(bào)獲受理，湖南科倫藥業(yè)首家過評(píng)，本周過評(píng)企業(yè)再添一將，山東羅欣藥業(yè)第二家成功抵達(dá)一致性評(píng)價(jià)彼岸。
值得提及的是除已過評(píng)的兩家企業(yè)外，還有10家企業(yè)的BE試驗(yàn)已完成，華中藥業(yè)和上海新亞藥業(yè)本周剛申報(bào)獲受理。此外，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，上海福達(dá)制藥的該品種已呈“審批完畢—待制證”狀態(tài)，不出意外，將是第三家通過頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。
2.審評(píng)審批
5品種過評(píng)在即，又一品種將首家
除上海福達(dá)制藥的頭孢氨芐膠囊和杭州中美華東制藥的阿卡波糖片已審批完畢外，還有3品種也已呈待制證狀態(tài)，詳情如下表：
辛伐他汀片雖然已有5家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，山德士（中國）制藥、上海信誼萬象、浙江京新3家企業(yè)均已完成BE試驗(yàn)，海正輝瑞卻是第一家審批完畢的企業(yè)，并且今年1月海正輝瑞該品種已有1受理號(hào)已發(fā)件，本周又有3受理號(hào)同時(shí)審批完畢，如若順利，將拔得頭籌，首家過評(píng)。
鹽酸克林霉素膠囊此前已有重慶藥友、四川科倫藥業(yè)2家企業(yè)過評(píng)，宜昌人?；?qū)尩们?末位。此外，蒙脫石散已有4家企業(yè)過評(píng)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)、四川維奧制藥、山東宏濟(jì)堂制藥和先聲藥業(yè)，本周杭州康恩貝審批完畢，即將加入過評(píng)隊(duì)列。
3.申報(bào)受理
12品種獲承辦，注射用阿奇霉素添對(duì)手
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)16個(gè)，涉及12個(gè)品種。其中新增品種1個(gè)，為浙江昂利康制藥的苯磺酸左氨氯地平片，注射劑3個(gè)，分別是廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、國藥國瑞的注射用阿奇霉素、以及揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用奧沙利鉑。
值得注意的是注射用阿奇霉素是首個(gè)也是目前為止唯一一個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑，本周國藥國瑞藥業(yè)繼海南普利制藥第二家申報(bào)獲受理，是否在已有海南普利制藥做先鋒的基礎(chǔ)之上，在注射劑一致性評(píng)價(jià)還未正式開啟之前快速通關(guān)，值得期待。
同時(shí)，本周CDE公布第二十二批參比制劑目錄，共495個(gè)產(chǎn)品，其中，注射劑參比制劑230個(gè)，占比46%；加上第21批參比制劑目錄中的244個(gè)注射劑參比制劑，CDE共發(fā)布474個(gè)注射劑參比制劑。第21批參比制劑目錄出爐之時(shí)，業(yè)界熱議注射劑一致性評(píng)價(jià)將正式落地，此次CDE又增加注射劑參比制劑的數(shù)量，注射劑一致性評(píng)價(jià)或很快面世落地。
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