6月11日，正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」的國內(nèi)上市申請（CYHS1302124）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，是繼恒瑞之后國內(nèi)第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術開發(fā)的脂肽類化合物，可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成，從而發(fā)揮抗真菌的作用。2001/01/26獲得FDA批準上市，成為全球首個獲批的棘白菌素類抗真菌劑。2002/09/24在中國批準上市，商品名為科賽斯。
卡泊芬凈目前是各國臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。比如美國感染性疾病學會（IDSA）2015年12月發(fā)布的指南推薦采用棘白菌素類藥物（如卡泊芬凈）替代氟康唑作為一線藥物治療念珠菌血癥。中華醫(yī)學會重癥醫(yī)學分會制定的《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》也推薦卡泊芬凈作為侵襲性真菌感染的預防性藥物以及感染后的目標治療?？ú捶覂羯鲜泻蟮匿N售表現(xiàn)非常穩(wěn)定，專利保護于2014年到期，此后銷售額逐漸下滑，2018年銷售額為3.26億美元。
卡泊芬凈早在2002年就已在中國上市，專利保護也已經(jīng)過期，之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴兩家企業(yè)獲批主要是因為這是一個開發(fā)技術壁壘相對較高的品種。
卡泊芬凈需要采用發(fā)酵半合成技術制備，需要先通過發(fā)酵技術獲得主環(huán)粗品，再經(jīng)過分離純化獲得中間產(chǎn)物，再以中間產(chǎn)物為起始物料，采用合成技術完成側(cè)鏈拼接，最終獲得目標成分。因為“發(fā)酵半合成”的產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵，分離純化，合成等多個技術環(huán)節(jié)，技術路線和過程參數(shù)控制非常復雜。另外，申報注冊卡泊芬凈這樣一個發(fā)酵半合成的產(chǎn)品的法規(guī)要求也極高，申報文件需要從發(fā)酵源頭開始，不僅要系統(tǒng)研究菌種培育、發(fā)酵工藝、提純工藝，還要摸索合成環(huán)節(jié)的路線、條件，并在工藝過程中控制雜質(zhì)，由于其終產(chǎn)物相當脆弱，稍有不慎就會前功盡棄，技術難度和成本不可謂不大。根據(jù)恒瑞之前公告獲批的信息，在該品種上的研發(fā)投入為3054萬元。
正是由于技術壁壘高，競爭格局好，恒瑞卡泊芬凈上市后也維持了一個比較好的價格空間。從中標情況來看，默沙東50mg和75mg兩個規(guī)格卡泊芬凈的中標地區(qū)超過20個，中標價格中值分別是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg規(guī)格在上市后已經(jīng)覆蓋了15個地區(qū)，中標價格中值1449.67 元/支。
除了已經(jīng)獲批上市的恒瑞、正大天晴之外，開發(fā)申報該品種的企業(yè)還包括四環(huán)制藥、奧賽康、華東醫(yī)藥等10余家企業(yè)。
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