看點(diǎn)：
1.安科生物兒童、罕見病新藥獲批上市；
2.石藥歐意新型抗血栓仿制藥“替格瑞洛片”獲批；
3.正大天晴又來首仿，具有肝 臟特異性的磁共振造影劑獲批上市；
4.恒瑞1類新藥再添受理號(hào)；
5.吉利德丙肝新殺器“吉四代”來臨；
6.豪森再現(xiàn)好消息，破50年魔咒的重磅仿制藥，豪森首家以4類仿制藥報(bào)產(chǎn)。
審評審批新動(dòng)態(tài)
本周（6月7日-6月14日）報(bào)生產(chǎn)藥品中，19受理號(hào)動(dòng)態(tài)更新，涉及2品種新藥，12品種仿制藥。
安科生物重組人生長激素注射液
安徽安科生物重組人生長激素注射液獲得批準(zhǔn)上市。適用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢、Noonan綜合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙以及重度燒傷治療。該申請?jiān)?017年12月18日，以“兒童用藥品，罕見病”為由納入優(yōu)先審評。
注射用重組人生長激素（劑型：凍干粉針；商品名：安蘇萌）是安科生物主要生物制品之一。重組人生長激素注射液是在安科生物現(xiàn)有的粉針劑型的基礎(chǔ)上研發(fā)的新劑型，該劑型不含防腐劑、具有使用方便的特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的市場競爭力。生長激素是國內(nèi)外治療兒童生長矮小癥的一線優(yōu)選藥物。目前，國內(nèi)有長春金賽藥業(yè)股份有限公司、NovoNordiskA/S的藥品獲批上市銷售。
石藥歐意伊曲茶堿片、替格瑞洛片
上周石藥歐意藥業(yè)申報(bào)的伊曲茶堿片ANDA申請顯示“在審批”，本周已經(jīng)顯示“已發(fā)件”。證明已經(jīng)審批完畢，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)暫無伊曲茶堿片獲批上市。有12家企業(yè)申報(bào)該藥3.1類新藥臨床申請，均已先后獲批臨床，涉及南京華威醫(yī)藥、石家莊四藥、成都盛迪醫(yī)藥等公司在內(nèi)。而申報(bào)上市的僅有石藥歐意藥業(yè)，如今進(jìn)入“已發(fā)件”階段，將成為首仿上市企業(yè)。
伊曲茶堿由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社（KyowaHakkoKirin）研發(fā)，于2013年3月25日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Nouriast，該藥與含左旋多巴的藥品聯(lián)合使用，用于改善帕金森病人的劑末現(xiàn)象。據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫，2018年該藥品銷售額達(dá)94億日元，折合人民幣5.63億元。
除了伊曲茶堿片，本周石藥歐意替格瑞洛片獲得批準(zhǔn)，替格瑞洛為一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，屬于新型抗血栓藥物。與阿司匹林聯(lián)合使用，可降低急性冠脈綜合征患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。替格瑞洛片已被多個(gè)國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療，具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值和良好的市場前景。
正大天晴釓塞酸二鈉注射液、注射用醋酸卡泊芬凈
近期，正大天晴開發(fā)的磁共振造影劑“釓塞酸二鈉注射液”獲得批準(zhǔn)，為國內(nèi)首仿。我國是肝病發(fā)病率較高的國家，對肝 臟局部病變的診斷和鑒別成為臨床與影像學(xué)的研究和關(guān)注的熱點(diǎn)。釓塞酸二鈉是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，對顯示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與通暢情況、了解肝細(xì)胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助；這有助于肝 臟病灶的檢出，特別能提高微小肝 臟腫瘤的檢出率，從而有利于肝 臟病變的早期診斷和治療。該注射液因具有成效確切、使用方便、副作用可控等優(yōu)點(diǎn)而備受業(yè)界關(guān)注。
6月11日，正大天晴的注射用醋酸卡泊芬凈仿制藥上市申請顯示“審批完畢-待制證”。醋酸卡泊芬（CaspofunginAcetate）凈由默沙東（MerckSharpDohme，MDS）研發(fā)，于2001年1月26日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，于2002年進(jìn)入中國，商品名Cancidas（科賽斯）。醋酸卡泊芬凈是一種抗真菌藥，是新型的全身用抗真菌藥，適用于治療對其它治療無效或不耐受的侵襲性曲霉菌病。2018年銷售額3.26億美元。中國市場增長仍舊可觀，是國內(nèi)抗生素市場的重磅產(chǎn)品，被納入國家醫(yī)保乙類，2015年中國市場銷售額突破7000萬美元。國內(nèi)目前除了原研，僅有江蘇恒瑞首仿獲批，恒瑞目前已經(jīng)進(jìn)行一致性評價(jià)申報(bào)，若此次正大天晴獲批，同期進(jìn)行一致性評價(jià)申報(bào)，仍有可能奪得不小市場份額。
審評審批新受理
新受理報(bào)生產(chǎn)藥品有26受理號(hào)，值得注意的是恒瑞再提交1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的申請，吉利德第“四代”丙肝藥也申報(bào)了國內(nèi)進(jìn)口，另，繼6月14日其翰森制藥登錄港股之后，作為經(jīng)營實(shí)體的豪森藥業(yè)再傳喜訊，重磅仿制藥以新4類申報(bào)上市。
恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖
繼2018年3月恒瑞申報(bào)甲苯磺酸瑞馬唑侖及其制劑上市之后，今再提交一申請。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑的上市申請，另有人福藥業(yè)研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑也處于上市申報(bào)中。
吉利德索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片
11日，吉利德索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片（Vosevi）申報(bào)進(jìn)口獲受理。該藥于2017年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群體，療效顯著，被業(yè)內(nèi)稱為神藥“吉四代”、“丙肝新殺器”。且是首個(gè)獲批的每日一次單片治療方案。組成分別為：sofosbuvir（索磷布韋，400mg）、velpatasvir（維帕他韋，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韋片，100mg）。2017年銷售額293百萬美元，而2018年達(dá)396百萬美元，增幅達(dá)35.15%。
江蘇豪森甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊
甲磺酸達(dá)比加群酯(dabigatranetexilatemesylate,商品名為Pradaxa)由德國BoehringerIngelheim公司開發(fā)，為凝血酶抑制劑，于2008年4月首先在德國和英國上市,2010年10月19日又獲得FDA批準(zhǔn),用于預(yù)防人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后并發(fā)深靜脈血栓形成和肺動(dòng)脈栓塞。達(dá)比加群酯是繼華法林之后50年來首個(gè)上市的全新口服直接抗凝血藥物，是dabigatran的前體藥物,屬非肽類的凝血酶抑制劑。該藥市場情況相對穩(wěn)定，2018年銷售額達(dá)114.8億元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊暫無上市。而進(jìn)行上市申報(bào)的受理號(hào)達(dá)23個(gè)，其中3個(gè)為舊3.1類原料藥新藥，涉及山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、天津漢瑞藥業(yè)有限公司、連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司，已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。18個(gè)舊6類仿制藥申報(bào)，涉及企業(yè)包括正大天晴、海思科、辰欣藥業(yè)、成都苑東藥業(yè)等8企業(yè)，均已經(jīng)獲批臨床。而豪森成為首家進(jìn)行新4類仿制申報(bào)上市的企業(yè)，或搶得首仿。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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